复旦大学课程教学大纲
课程代码 课程名称 英文名称 学分数 任课教师 预修课程
PHAR130018.01 药剂学I Pharmaceutics I 3
方晓玲、姜嫣嫣
编写时间 2009.03
周学时 开课院系
2
药学院
无
课程性质：药学专业课
教学目的：通过药剂学I的学习，使学生掌握药剂学的基本概念；掌握普通制剂的基本理
论、处方组成、制备工艺和质量评价指标；掌握制备普通制剂的基本实验技能。为今后从事药剂学研究以及进一步深入学习药物制剂的新技术和新剂型奠定基础。
课程基本内容简介：药剂学I的内容包括药剂学基本概念，液体药剂、灭菌制剂与无菌
制剂、固剂、半固剂、气雾剂等的概念、特点、制剂理论、处方组成、制备工艺及质量评价指标等
基本要求：通过本课程的学习，要求学生理解药剂学的研究领域和任务，掌握药剂学的基本理论和基础知识，掌握从事普通制剂研究所必需的理论、方法和技术。 教学方式：课堂教学与动手实验相结合。 教材和教学参考书：自制多媒体课件。
作者
崔福德主编 方晓玲主编 屠锡德主编 陆彬主编
教材名称
《药剂学》第六版 《药剂学实验讲义》 《药剂学》第三版 《药剂学》
出版社 出版年月
人民卫生出版社 2007.8 上海申华电脑印刷厂 2000.11 人民卫生出版社 中国医药科技出版社 2002 2003
Gilbert S. 主编 Modern pharmaceutics Marcel Dekker 2002.
教师教学、科研情况简介和主要社会兼职：
方晓玲教授、博士生导师
教授，博导。主讲过《药剂学》，《生物药剂学与药物动力学》，《高等药剂学选伦》，《药用高分子材料学》等多门本科生，研究生课程。主持及参与过国家自然科学基金，博士点基金等研究课题。主持过多项新药开发课题。在国内外核心杂志以上期刊发表论文40余篇。参编全国高等学校规划教材及其配套教材6部，专著1部，申请发明专利5项。获省级科技成果1项。获上海市教学成果二等奖一项。
姜嫣嫣博士、副教授
教学：本科生药剂学I、II，生物药剂学与药物动力学。 主要研究领域：药物新剂型与新技术。
教学内容安排：
共72学时，其中理论课36学时，实验36学时
理论课安排
第一章 绪论
掌握药剂学的概念，熟悉药剂学的任务
熟悉药剂学的分支学科 ：工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药
物动力学、临床药剂学
掌握药物剂型的概念、分类与重要性 熟悉辅料在药物制剂中的应用
熟悉药典与药品标准：药典、药品标准、处方药与非处方药 熟悉GMP、GLP与GCP
了解药剂学的沿革和发展
第二章 液剂
熟悉液剂的特点、质量要求与分类 熟悉液剂常用溶剂和附加剂
掌握液剂防腐的重要性、防腐措施与防腐剂 熟悉液剂的矫味与着色： 矫味剂、着色剂
熟悉低分子溶液剂： 溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、涂剂、酊剂的定义、制
法及典型制剂举例
熟悉高分子溶液剂的性质与制备 了解溶胶的构造、性质与制备方法 掌握混悬剂的定义、质量要求
掌握混悬剂的物理稳定性： 混悬粒子的沉降速度、微粒的荷电与水化、絮凝与反絮凝、结
晶增长与转型、分散相的浓度和温度
掌握混悬剂的稳定剂：助悬剂、润湿剂、絮凝剂和反絮凝剂 掌握混悬剂的制备： 分散法、 絮凝法
掌握混悬剂的质量评定： 微粒大小的测定、沉降容积比的测定、絮凝度的测定、重新分散
试验、电位测定、流变学测定 掌握乳剂的定义、特点与分类
掌握乳化剂的基本要求、种类与选择
熟悉乳剂的形成理论： 降低表面张力、加入适宜的乳化剂、形成牢固的乳化膜、确定形成
乳剂的类型、有适当的相比
熟悉乳剂的稳定性： 分层、絮凝、转相、合并与破坏、酸败 掌握乳剂的制备方法，了解制备设备
掌握乳剂的质量评定： 乳剂粒径大小的测定、分层现象的观察、乳滴合并速度的测定、稳
定常数的测定
了解不同给药途径用液剂的定义、特点：搽剂、涂膜剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂、含
漱剂、滴牙剂、合剂 了解液剂的包装与贮存
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
了解灭菌、防腐、消毒三者概念区别。 掌握灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 熟悉干热灭菌法的特点与适用范围。 掌握热压灭菌法及其安全操作 掌握流通蒸气灭菌
了解煮沸灭菌及低温间歇灭菌法 熟悉过滤灭菌法。
熟悉射线灭菌法（辐射灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法）原理、特点、应用。 熟悉化学灭菌法（气体灭菌法、药液法）。 掌握无菌操作法。
掌握F0的定义、数学表达式、计算方法及其在灭菌中的意义
了解空气净化技术的概念、浮尘浓度测定方法、无菌检查法、净化技术、洁净室设计 熟悉洁净室的净化度标准、层流洁净技术及其在生产中的应用。 熟悉冷冻干燥技术的原理及工艺过程。 了解冷冻干燥设备
掌握注射剂的定义、分类、特点、质量要求。 掌握注射剂的处方组分：原料、溶剂 熟悉注射剂的主要附加剂
掌握等渗与等张的概念与调节方法 掌握注射剂的工艺流程
掌握注射用水的质量要求和原水处理方法（离子交换法、电渗析法、反渗透法）。 掌握蒸馏法制备注射用水及其一般流程。 掌握热原来源、组成、理化性质、除去方法。 熟悉原、辅料的质量要求
了解注射剂容器的质量要求、检查方法及处理方法。
掌握注射剂的制备过程：配液、滤过、灌装、熔封、灭菌和检漏、质量检查、印字、
包装。
熟悉滤器的种类与选择
掌握注射剂的质量检查：澄明度、热原、无菌检查等。 掌握输液剂的特点、种类、质量要求。
熟悉输液容器、橡胶塞、隔离膜的质量要求、处理方法。 掌握输液生产工艺流程及质量检查。 了解输液存在的问题及其解决方法。
熟悉注射用无菌分装产品的原料要求及生产工艺，了解存在的问题及解决方法 熟悉注射用冷冻干燥制品的制备工艺、存在的问题及解决方法 熟悉眼用药物的吸收途径及影响因素 掌握滴眼剂的质量要求
掌握眼用液剂的制备工艺
了解其他灭菌与无菌制剂
第四章 固剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）
掌握固剂的特点、制备工艺、体内吸收途径与影响药物溶出速率的因素。 掌握散剂的概念、特点、制备工艺和质量检查。 掌握粉碎、筛分、混合和分剂量的概念、意义。 熟悉粉碎机理。
了解粉碎的能量消耗，粉碎常用设备。 了解筛分的常用设备。
熟悉混合的机理及影响混合的因素。 了解混合方式及常用混合设备。
掌握颗粒剂概念、特点、制备工艺和质量检查。 掌握片剂的特点、分类与质量要求 掌握片剂的辅料
稀释剂：淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、甘露醇 润湿剂：水、乙醇
粘合剂：淀粉浆、甲基纤维素、羟丙甲纤维素(HPMC)、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、
乙基纤维素（EC）、聚维酮(PVP)、明胶、聚乙二醇（PEG）、糖粉与糖浆、
吸收剂：硫酸钙、磷酸氢钙、轻质氧化镁、碳酸钙、淀粉、干燥氢氧化铝 崩解剂：崩解剂的作用机理： 毛细管作用、膨胀作用、润湿热、产气作用、
常用崩解剂：淀粉及其衍生物、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联
聚维酮、泡腾崩解剂
崩解剂的加入方法： 内加法、外加法、内、外加法
润滑剂：疏水性及水不溶性润滑剂：硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油。水溶性润滑剂：
聚乙二醇(PEG)、月桂醇硫酸钠（镁） 助流剂： 微粉硅胶、滑石粉
其它辅料： 着色剂、芳香剂和甜味剂 掌握片剂的制备：
湿法制粒压片法、干法制粒压片法、直接粉末压片法和半干式颗粒压片法的工艺流程
湿法制粒：挤压制粒、转动制粒、高速搅拌制粒、流化床制粒、复合型制粒和喷雾制粒
方法与设备 了解湿法制粒机理。
熟悉干燥的基本理论、干燥的方法与设备。
了解干燥的物料衡算、干燥速度和水分含量的测定方法。
掌握压片前干颗粒的处理、片重计算、压片机和压片过程、压片操作 了解压缩成形性的评价方法。
了解片剂成型及影响成型和片剂质量的因素
掌握片剂的质量评价：外观、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度、溶出度和释放度、含量
均匀度 了解片剂的包装 熟悉片剂处方举例
掌握片剂包衣的目的、种类和质量要求 熟悉包衣材料及包衣过程： 糖衣和薄膜衣
熟悉包衣方法及设备：滚转包衣法(锅包衣法)、流化包衣法、压制(干压)包衣法
第五章 固剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）
掌握胶囊剂的概念、特点、分类
掌握硬胶囊剂的制备：空胶囊的制备、药物的填充 熟悉软胶囊的制备方法：滴制法、压制法
熟悉肠溶胶囊剂
掌握胶囊剂的质量检查： 外观、水分、装量差异、崩解度与溶出度 了解胶囊剂的包装与贮存 熟悉举例
熟悉滴丸剂的概念、特点和常用基质 熟悉滴丸剂制备方法
掌握膜剂的概念、分类、特点
掌握成膜材料： 聚乙烯醇(PVA)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA) 熟悉膜剂的制备工艺
第六章 半固剂
掌握软膏剂的定义、分类、质量要求
掌握软膏剂的基质： 油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质 了解软膏剂的附加剂
掌握软膏剂的制备方法： 研磨法、熔融法、乳化法 熟悉药物加入的一般方法 熟悉软膏剂举例
熟悉软膏剂的质量评定：主药含量测定、物理性质的检测、刺激性、稳定性、
药物释放及吸收的测定方法 了解糊剂
掌握眼膏剂定义、制备、举例、质量检查
熟悉凝胶剂： 水性凝胶基质、水性凝胶剂的制备及处方例 掌握栓剂的定义、分类、质量要求 掌握栓剂的处方组成
油脂性基质： 可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸甘油脂]
水溶性和亲水性基质：甘油明胶、聚乙二醇类、聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯类、泊洛沙
姆
添加剂：硬化剂、增稠剂、乳化剂、吸收促进剂、着色剂抗氧剂和防腐剂 掌握栓剂的制备： 冷压法、热熔法 了解包装材料和贮藏 熟悉处方举例
了解栓剂的治疗作用及临床应用
掌握栓剂的质量评价： 重量差异、融变时限、药物溶出速度和吸收速度
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
掌握气雾剂的定义、特点、分类、吸入气雾剂的吸收
熟悉气雾剂的组成：抛射剂、药物与附加剂、耐压容器、阀门系统 熟悉气雾剂的处方、制备工艺及质量评定 熟悉喷雾剂和吸入粉雾剂的概念
了解喷雾剂和粉雾剂的装置及质量评价
实验安排
编号 1 2 3 4 5 6 7 8
学时 2 4 6 4 6 4 4 6
内容 领洗仪器
溶液型、胶体型液剂 混悬剂、乳剂的制备 注射剂的制备 片剂的制备 软膏剂的制备 膜剂和栓剂的制备
实验考试
作业和考核方式：
闭卷考试、实验考试
