对我国药品再评价制度的认识与探讨

药物警戒ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ２００８年３月第５卷第２期（总第２０期）

对我国药品再评价制度的认识与探讨

宋金波１，曹秀琴２，耿桂萍

３

（

１

复旦大学附属上海市第五人民医院，上海２００２４０；

２

上海市吴泾医院，上海２００２４１；哈尔滨市药品不良反应监测中心，黑龙江哈尔滨１５００００）

中图分类号：Ｒ９５４

文献标识码：Ａ

文章编号：１６７２－８６２９（２００８）０２－００９３－０４

摘要：我国对药品再评价的认识是逐步发展的过程。再评价制度应当包括药品使用的安全性和有效性评价以及质量控制的评价。药品再评价制度应规范上市后研究、信息与文献的收集管理及信息发布管理，并参考美国ＦＤＡ信息管理建立完善我国药品安全信息发布制度。应将再评价与药品再注册相衔接，涵盖生产环节与使用环节，从而构成药品上市前、后的全面监管，并随着再注册的循环进行而持续，形成一个螺旋上升的过程。关键词：药品再评价；药品再注册；风险管理；安全信息

ＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｆｔｈｅＤｒｕｇＲｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎＳｙｓｔｅｍｉｎＣｈｉｎａＳＯＮＧＪｉｎ－ｂｏ１，ＣＡＯＸｉｕ－ｑｉｎ２，ＧＥＮＧＧｕｉ－ｐｉｎｇ３

１

ＳｈａｎｇｈａｉｔｈｅＦｉｒｔｈＰｅｏｐｌｅ＇ｓＨｏｓｐｉｔａｌＡｆｆｉｌｉａｔｅｄｔｏＦｕｄａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ（Ｓｈａｎｇｈａｉ２００２４０，Ｃｈｉｎａ）２ＳｈａｎｇｈａｉＷｕｊｉｎｇＨｏｓｐｉｔａｌ（Ｓｈａｎｇｈａｉ２００２４１，Ｃｈｉｎａ）

３

ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＡＤＲＭｏｎｉｔｏｒｉｎｇｏｆＨａｅｒｂｉｎ（ＨｅｉｌｏｎｇｊｉａｎｇＨａｒｂｉｎ１５００００，Ｃｈｉｎａ）

Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＴｈｅｒｅａｌｉｚａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｄｒｕｇｒｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｉｓｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇｇｒａｄｕａｌｌｙｉｎＣｈｉｎａ．Ｔｈｅｄｒｕｇｒｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｓｈｏｕｌｄｉｎｃｌｕｄｅｔｈｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｒａｔｉｏｎａｌａｎｄｅｆｆｅｃｔｉｖｅｕｓｅｏｆｄｒｕｇ，ａｎｄｔｈｅｅｖａｌｕａ－ｔｉｏｎｏｆｄｒｕｇｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ．Ｔｈｅｐｏｓｔ－ｍａｒｋｅｔｒｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，ｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｔｈｅｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎａｎｄｌｉｔｅｒ－ａｔｕｒｅａｎｄｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｓｈｏｕｌｄｂｅｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄ．ＴｈｅｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｏｆｄｒｕｇｓａｆｅｔｙｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｓｈｏｕｌｄｂｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅＦＤＡｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｉｎＵＳＡ．Ｔｈｅｄｒｕｇｒｅ－ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｄｅｐｅｎｄｓｏｎｔｈｅｗｈｏｌｅｐｒｏｃｅｓｓｏｆｄｒｕｇｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ，ｕｓｅａｎｄｒｅｅｖａｌｕａ－ｔｉｏｎ．Ｔｈｅｐｒｅ－ｍａｒｋｅｔａｎｄｐｏｓｔ－ｍａｒｋｅｔｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇｆｏｒｍｓａｃｉｒｃｌｅａｎｄｉｔｗｉｌｌｐｌａｙａｎｉｍｐｏｒｔａｎｔｒｏｌｅｉｎｄｒｕｇｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ．

Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｄｒｕｇｒｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎ；ｄｒｕｇｒｅ－ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ；ｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；ｓａｆｅｔｙｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ

２００７年４月１７日，关于印发国家汰的风险管理长效机制［１］。我国药品再评价体系即将食品药品安全“十一五”规划中提出，要完善上市后药进入法制化的轨道。为理清再评价制度的内涵，本文品监管体系，完善药品不良反应监测网络，规范药品就再评价制度的相关问题进行探讨，以利相关法规和不良反应报告和监测制度，强化药品不良反应报告责技术规范的制订。

任；制定实施《药品再评价管理办法》，制订配套的技１对药品再评价概念的理解是逐步发展的过程术规范与指南，对已上市药品分期分批开展再评价研１．１根据药品的本身属性进行的研究工作

究；建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘

根据维普检索，在１９９９年以前，再评价的提法主

作者简介：宋金波（１９７１－），男，学士，副主任药师，药事管理及临床药学。

论著

Ａｒｔｉｃｌｅｓ９３

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……………………………………………………………………………………………………………………要是针对某一药品或一类药品进行的疗效方面的研究。张石革等撰写的文章［２］没有就提出明确“再评价”的定义，但其对再评价的理解包含了有效性、安全性和质量稳定可靠性三方面的研究。

从上市药品的不良反应监测出发谈药品再评价，即再评价是对上市药品安全性的全面认识。孙忠实［３］等发表的文章建议，应加强上市前的临床试验和药品不良反应自动报告系统，建立完善的药品监测系统。钟素艳等［４］则对再评价体系中的研究内容进行了界定探讨。

经过多年的学术讨论和调研，国内对再评价的认识逐步趋于统一。

２再评价的概念辨析２．１再评价的层次

通过对药品再评价概念发展过程的梳理，目前对药品再评价概念的理解包含四个层次。

２．１．１再评价中安全性信号的产生包括上市后研

究资料、不良反应监测信息，以及相关的国内外资料。现阶段我国药品不良反应监测体系正逐步完善，药品不良反应监测工作正处于高速发展期，这为发现药品安全性信号奠定了一定的信息和资料基础，也是开展再评价工作职能的起点。

１．２具有监督管理职能的制度化理念

颜敏、吴晔［５］从完善监管体系的角度对药品再评价进行阐述。魏水易［６］提出的再评价制度是以确保药品使用的有效性与安全性为目的，根据医药学的最新学术水平对已经批准上市的全部药品的有效性和安全性进行重新评价的制度。两文均对再评价的主要内容提出了建议。

２．１．２上市后研究上市后研究有一部分是依据法

规要求开展的，如新药的ＩＶ期临床试验，其责任主体和发起者是企业。目前我国药品上市后研究文献质量普遍不高，这与对企业开展上市后研究的强制作用不强、没有相应的技术规范有关，也与对上市后研究的监管缺失有关。因此，我们认为再评价管理办法中必须包含对上市后研究的监管，应当鼓励企业、科研机构等开展上市后研究。药品上市后研究应有相应的技术规范约束，以确保研究结果的科学性及可信度，同时也可为相关文献评价提供基本资料保证。

１．３国家重视药品再评价工作

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国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）的有关人员到上海、南京、成都等地就《药品上市后再评价管理办

论著

法》的成文立法工作与当地药品监督管理部门、有关专家及企业代表进行了座谈，并开展了深入的调研工作。此次调研是针对上市后药品再评价的概念、相关定义、模式、方法及其作用、评价程序等若干问题开展广泛的分析研究，并充分听取各地药品监督管理部门、研发单位、医院和药品生产企业的意见与建议。通过近两年的积累和酝酿，与药品上市后再评价工作相关的立法工作纳入了２００１年ＳＦＤＡ立法计划。

２．１．３对相关资料或研究结果的评价告并提出技术建议的过程。

根据研究结

Ａｒｔｉｃｌｅｓ果，结合药品的风险利益评估，得出再评价结论或报

２．１．４依据再评价结论采取风险控制措施包括安

全信息的发布、修改说明书、暂停销售／使用、撤市等行政管理手段；也包括ＯＴＣ药品转换和国家基本药物遴选的衔接等风险管理措施。

１．４研究与监管评价职能并重

随着国家对药品再评价工作的重视以及《药品再评价管理办法》起草工作的开展，国内相继出现了多篇国家药品评价中心工作人员撰写的相关文章。郭晓昕［７］等提出，尽管药品上市后安全性再评价与临床前安全性评价有所区别，但二者之间的联系非常密切。李少丽等［８］首次对再评价的内容、实施方式、再评价结果的管理进行程序上的阐明，并指出药品上市后再评价制度的建立是一个不断探索和逐步完善的过程。王兰明［９－１２］等重视对药品风险管理的模式与方法进行研究，为规范再评价体系的方法学提出了重要见解。

２．２再评价的内容

２．２．１药品有效性评价（即疗效评价）

鉴于上市前研

究的局限性，药品上市后在广大人群中应用的有效性、远期效应的研究，以及临床应用中存在的可影响药品疗效的各种因素（治疗方案、患者年龄、生理状况、合并用药、食物等）的研究是上市后再评价的重要内容。

２．２．２药品不良反应评价（即安全性评价）在广大人

群中观察长期用药后以及停药后发生的不良反应，同时研究不良反应发生的影响因素（药品、给药方法、药

……………………………………………………………………………………………………

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物相互作用等），是药品上市后再评价的主要内容。品安全性资料为主，实行不良反应报告制度，从而提２．２．３药物经济学是指药物治疗对卫生保健系统

高企业对不良反应报告的积极性。

和人类社会所付出的成本和产生效果的描述和分析。药品在批准注册后即成为上市后药品。药品再评运用药物经济学的理论与方法，对医疗机构药物资源价的定位，应当是担负上市后药品监管和研究结果利用状况和药品应用情况进行综合评估和研究，合理（包括相关信息）的利用与评价，并采取相应措施的一配置和使用卫生资源。

项职能工作，也是弥补上市前研究缺陷的一项重要工

２．２．４药品质量评价是药品上市后再评价的重要作。所谓与注册管理办法的有效衔接，应当是再评价内容，通过不断提高药品质量检测方法的准确性与精结果成为药品再注册和换发文号的一个必要条件，它确性，确保上市后药品安全、有效、经济、合理。

涵盖了药品的安全性、有效性和质量控制等影响用药２．３再评价的环节

安全的各个方面，从而构成对药品生产企业的法律强２．３．１生产环节

目前药品再评价管理办法针对的

制作用。此项措施的实行对开展药品上市后监测，进是药品上市后使用环节的安全性与有效性。如果从建行药品的安全性、有效性和质量控制等研究将起到积立健全上市后药品的监管体系出发，药品生产环节的极推动作用。

质量控制就必须而且应当纳入药品再评价管理的范通过与药品注册管理办法衔接，构成了药品上市畴。否则，一方面药品质量标准的提高、生产工艺的改前、后的全面监管。同时，由于再注册是持续进行的，进大大延缓，我国药品的国际竞争力下降；另一方面，一每种药品的再评价也应是持续进行的过程，依据当时旦仅就安全性和有效性出台药品再评价管理办法，势的技术水平做出的再评价结论也不是永久不变的，而必造成质量控制的再评价无法适用而换作其他名称。

应是一个螺旋上升的过程。

各生产企业的质量控制研究，对提高药品质量，增３再评价体系过程的管理活动

加医药工业的产出率和质量的稳定性均有积极的促组织管理体系是通过对药品上市后研究结果、不进作用。是否需要与药品再注册工作衔接，是管理办良反应监测数据、相关文献资料等的再利用，运用管法起草过程中亟需解决的根本定位问题，需要ＳＦＤＡ理学、统计分析学对药品安全性、有效性等进行综合相关领导协调解决。

分析评价并作出相关管理措施的活动。

２．３．２使用环节根据再注册的要求不同，对开展再３．１管理上市后研究

评价相关研究对象的要求也有所不同。

对已批准上市的药品在社会人群中的疗效（有效（１）新药：分为两个部分，即监测期内需要做Ⅳ期性）、不良反应（安全性）、用药方案、稳定性及费用等临床试验的品种和不需要做Ⅳ期临床试验的品种，从运用规范的方法学进行研究。药品上市后再评价的技监管的力度上应有所体现。需要做Ⅳ期临床试验的药术方法很多，通常采用药物流行病学和临床试验相结品按照相关规定执行；不需要做Ⅳ期临床试验的药品，合方式。药物流行病学方法包括描述性研究和分析性药品注册管理办法对此要求内容较少，目前仅实行定研究，分析性研究一般为前瞻性研究，回顾性研究多期报告制度，对此类药品应当增加药物流行病学研是对评价前的部分文献资料和现况进行调研。临床试究，规定病例数，如１０００例，并根据监测期的不同，验则要按照药品临床试验规范（ＧＣＰ）的要求进行。再研究持续时间应相应不同。

评价研究必须建立严格的监督和技术管理措施，并从（２）非监测期内或不设监测期的药品：对此类药方法学方面深入探讨，以保证试验质量和试验的客观品上市后的要求在注册管理办法中没有明确规定。对性。再评价往往根据不同的目的采用不同方法，如有非监测期内或不设监测期的药品进行再评价管理，面效性评价往往采用假设性试验（严格的临床试验），而临的突出问题是一药多厂的现象。再评价的上市后研安全性评价常用的是进行广泛筛选（药物流行病学方究如果要求所有厂家均进行，势必造成资源的浪费和法），多数情况下药物流行病学方法更经济、更适宜。重复劳动。从再评价的管理层次上讲，主要以收集药

由于多数药品上市前的临床研究把儿童和老年人作

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……………………………………………………………………………………………………………………为排除对象，因而药品上市后对上述用药群体的安全性评价非常重要，尤其是儿童，应单独建立特殊人群的用药安全性评价体系。

再评价的上市后研究，特别是与再注册相关后，其组织者无疑是药品生产企业，但研究的实施者绝大部分为医疗机构。如何规范医疗机构的研究行为，除了制定相应的研究技术规范外，医疗机构的研究资格此外，在现有的基础上加大是否需要认定，有待明确。

力度，完善不良反应监测体系，也是完善再评价体系的重要工作。

３．３再评价结果的管理

国家药品监督管理部门可根据再评价结果，通过综合评价药品使用的风险／效益后采取相应管理措施：①不予再注册或停止药品的生产和（或）流通，包括对临床疗效不确切的品种；②产品适应证过宽，包括对某些适应证的疗效不确切或无充分数据证实的内容或对已批准的适应证、用情况，应修改“适应证”法与用量等部分修改；③修改注意事项等；④继续深通过入研究；⑤与基本药物或ＯＴＣ相关原则的衔接。各种有效管理可以使药品上市后处于监控之中，及时发现有害和不良事件，及时分析和管理，减少卫生资源的浪费，保证人民用药安全有效。

３．２信息或文献的收集利用管理

国内药品上市后的研究文献质量不容乐观，目前我国药品上市后再评价研究现状非常严峻。据颜敏等［１３］对１９８５～２００２年所有中文文献的调研结果可见，化学药品的再评价文献４０３０篇，评价方法以临床试验为主（占９０％）；药品评价使用的样本量多为５０～ｌ００例（占所有文献的４０％），５０００例以上的大样本仅有

４再评价信息发布管理

ＦＤＡ将通过新建和扩充现有通讯渠道，向公众提供药品安全信息，以提高管理部门决策过程的透明度。通过上述渠道可方便、快捷的获得已经确定的和正在发生的药品安全性信息。信息公开性的加强将会使患者和医疗专业人员能够作出更妥善的信息处理选择，从而对制定个体化治疗方案起到指导作用。管理部门正计划为紧急信息、危险信息的报告建立新的人员和患者的药品说明信息网页的应用［１４］。

我国目前对药品安全信息的发布渠道主要是《药品不良反应信息通报》和，近期国家《药物警戒快讯》相关网站上陆续有药品安全信息的内容，但尚未形成制度化、规范化。

美国的药品安全信息格式分为标题、对象、主要内容、相关资料四部分。其安全信息主要分七类，见表１［１５］。

１８篇（０．４５％）；符合Ｉ级质量的论文４４篇，ＩＩ级质量的ｌ８２篇，ＩＩＩ级质量的２４６６篇，ＩＶ级质量的１３３７

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篇。为探讨药品上市后再评价的技术规范及评价模

式，ＳＦＤＡ积极开展了一系列再评价文献收集整理和“药物监测”（ＤｒｕｇＷａｔｃｈ）网页，并加强针对医疗专业

论著

再评价试点研究。国家药品不良反应监测中心充分利美国、韩国、欧盟等）有关用各种资源收集国外（日本、

药品上市后管理的法规、指导原则和技术规范，经过总结和整理成为，《药品再评价法规及指导原则汇编》为我国建立再评价制度和模式提供借鉴和参考，同时在此基础上逐步建立起再评价的国际信息交流和评价网络。

表１

通报类型处方药专业标签

处方药患者专用标签（包装盒内插页及用药指导）标签ＯＴＣ“ｄｒｕｇｆａｃｔｓ”公众安全警告

内容

Ａｒｔｉｃｌｅｓ美国ＦＤＡ安全信息通报分类

目标读者医护人员患者消费者

药品安全性和有效性重要信息摘要药品安全性和有效性重要信息摘要药品安全性和有效性重要信息摘要

关于新出现的的药品安全问题或其他重要的公共卫生信息普通公众和忠告。

患者信息文件用通俗语言发布的关于某一特定药品最重要信息的简明摘患者和医护（或）消费者、要。包括即时发布的重要的、新出现的药品安全性信息警告。人员及普通公众

专业人士警告信息文件通过背景资料分析得出的重要的、新出现的安全性信息的健康专家简明摘要，为临床用药决策提供参考。

患者和专业人士警告信息文件重要的、新出现的药品安全性问题的综述，警告适用于分类健康专家、患者和（或）消费表中各类目标读者。

者，医护人员及普通公众

（下转第１００页）

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……………………………………………………………………………………………………………………更新，以适应不断发展的中医药学理论，提高临床用药水平；加强医师职业道德素质建设，增强责任心，防止违反配伍禁忌、妊娠禁忌用药，规避中药材／饮片用药风险。

网络资源，加强药品不良反应（３）充分利用媒体、

知识宣传，使广大人民群众了解药品不良反应；加强合理用药知识宣传，减少药物误用、滥用现象，提高公众安全用药意识。

参考文献：

［１］国家中医药管理局．国家中医药管理局关于贯彻执行《国

务院关于进一步搞活农产品流通的通知》的有关意见［Ｓ］．１９９２．

［２］国家药典委员会．中华人民共和国药典（２００５年版一部）［Ｓ］．北

京：化学工业出版社．

［３］江苏新医学院．中药大辞典（上册）［Ｍ］．上海：上海科技出版

社，２００３：１４８４．

［４］赵吉福，郭允珍，孟宪纾．大叶柴胡的毒性成分［Ｊ］．药学学报，

１９８７，２２（７）：５０７－５１１．

［５］李连达，靖雨珍．积极开展中药毒理学研究［Ｊ］．中药新药与临

床药理，１９９７，８（４）：１９９－２００．

３结语

通过风险管理体系的加强与完善，中药材及其饮片将更好地发挥其几千年来的医疗保健作用，并将极大促进医药产业的健康快速发展。

（收稿日期：２００７－１０－２５责任编辑：邹箴蕾）

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!（上接第９６页）

借鉴ＦＤＡ的做法，制定我国再评价体系中的药品安全信息发布制度，特别是对于存在风险但可以继续使用的品种，通过安全信息发布获取的数据可用于进一步的研究，并改善药品安全性。患者可以看到那

１００

［３］孙忠实，朱珠．必须关注药品上市后的再评价［Ｊ］．中国医药

导刊，２０００，２（１）：４９－５０．

［４］钟素艳，代圆圆，杨剑生．完善我国药品上市后再评价体系

［Ｊ］．中国卫生事业管理，２００４，２：１２５－１２６．

［５］颜敏，吴晔．药品上市后再评价工作的现状与思考［Ｊ］．中国新

药杂志，１９９９，８（７）：４３３－４３６．

些用来判断药品安全性的信息，而研究者则可以把这些重要的资源用于科研，生产者可借此提高对药品安全和企业信誉的重视，从而增加信息透明度，吸引公众自发呈报不良反应报告，推动相关企业研究的积极性，以促进药品再评价事业的良性循环，保障人民群众用药安全。在信息高度发达的今天，信息发布往往比传统的行政处罚或通报手段等更具管理效率。

［６］魏水易．药品上市后的再审查和再评价制度［Ｊ］．药物流行病

学杂志，１９９９，８（４）：１９３－１９６．

论著

［７］郭晓昕，颜敏，张素敏，等．对药品上市后安全性再评价若干

问题的探讨［Ｊ］．中国药学杂志，２００１，３６（３）：２０５－２０９．

Ａｒｔｉｃｌｅｓ［８］李少丽，王兰明，颜敏．关于在我国建立药品上市后再评价

制度的探讨［Ｊ］．中国新药杂志，２００７，１０（４）：２４１－２４４．

５结语

药品再评价的内容、方式、模式是不断发展和完善的过程，我们应当在综合分析国外的管理模式，分析我国现有的药品管理体系的基础上，借鉴国外先进经验，与药品再注册衔接，从制度上完善药品从上市前研究到上市后监管、评价，再注册后继续进入再评价的环节，充分利用不同时期的先进研究方法和监管理念，构筑有中国特色的药品全程监控体系，提高医药工业水平和国际竞争力，不断提高药品质量，保障人民用药安全。

［９］王兰明．上市药品风险管理的措施与原则［Ｊ］．中国药房，２００２，１３

（８）：４５６．

［１０］王兰明．药品风险评价中的利益分析［Ｊ］．中国医院用药评价

与分析，２００２，２（６）：３２２－３２３．

［１１］王兰明．药品利益－风险分析的基本方法［Ｊ］．中国药师，２００３，６

（３）：１７５．

［１２］郭晓昕，吴晔，任经天，等．药品上市后的风险管理［Ｊ］．中国

药物警戒，２００４，１（１）：３７－４０．

［１３］颜敏，吴晔．郭晓昕，等．药品上市后再评价技术规范及评价

模式探讨［Ｊ］．药物流行病学杂志，２００３，１２（６）：２８６－２８９．

［１４］程鲁榕译．美国ＦＤＡ加强药品安全信息的监测［Ｊ］．中国药

物警戒，２００５，２（２）：１２１．

参考文献：

规划［ＥＢ／ＯＬ］．［２００７－０６－０５］．［１］国家食品药品安全“十一五”

［１５］ＧｕｉｄａｎｃｅＤｒｕｇＳａｆｅｔｙＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ－ＦＤＡ＇ｓＣｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｔｏｔｈｅ

Ｐｕｂｌｉｃ，６［ＥＢ／ＯＬ］．［２００７－０３－０２］．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｆｄａ．ｇｏｖ／ｃｄｅｒ／ｇｕｉ－ｄａｎｃｅ／７４７７ｆｎｌ．ｈｔｍ．

（收稿日期：２００７－１０－１０

责任编辑：赵燕）

ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｚｗｇｋ／２００７－０６／０５／ｃｏｎｔｅｎｔ＿６３７３９１．ｈｔｍ．［２］张石革，胡茵，王功立．上市后药物再评价的现状与展望［Ｊ］．

中国药房杂志，１９９４，５（５）：３０－３１．