执行药品电子监管规定管理制度

执行药品电子监管的规定管理制度 文件名

执行药品电子监管的规定管理制度 版本编号 编定人 桑德玲 审核人 批准人 桑德玲 编制日期 202210 审核日期 202210 批准日期 202210 颁发人 质量管理员 执行时间

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变更记录 审核人 变更原因

1、 目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。 2、 范围：适用于本药房药品电子监管工作。 3、 责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。 4、 内容：

4. 1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品 电子监管的实施条件。并接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和 使用工作，

4. 2企业实现药品电子监管，符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据

可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求， 具备

接受药品监督管理部门监管的条件。

4. 3药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与 采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由

20位数字加密

编码，采用维条码和数字字符形式体现， 支持自动识别设备及人眼识读。

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药监码 分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码

（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间包装

药品和外箱包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上， 分别

加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品的电子身份证号码。

4. 4企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码

采集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至

“中国药品电子监管网”进行记录。

4. 5数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书 丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失， 并及时报告上级领导, 避免给公司造成损失。

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