⽆尘车间标准等级的划分
⽆尘车间标准等级的划分⽆尘车间的等级说明
⾸先是⽆尘车间标准等级定义如下：Class X (at Y µm )
其中X是⽆尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2µm , 0.5µm 等，可复选。意思就是使⽤者规定，该⽆尘室微粒含量，在这些粒径必须满⾜该等级的限度。以下是⼏个例⼦：Class1 (0.1µm, 0.2µm , 0.5µm)Class 100(0.2µm , 0.5µm )Class 100(0.1µm, 0.2µm , 0.5µm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，⼀般看⼀个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5)(Class 10，1.... )，⼀般要看多⼏个粒径。第⼆个是规定⽆尘车间的状态，例如：Class X (at Y µm )，At-rest
第三个是⾃订微粒浓度上限，⼀般在As-built时⽆尘车间都很⼲净，微粒控制能⼒测试不易，这时可以⼲脆把验收上限压低，例如：
Class 10000 (0.3 µm <= 10000)，As-builtClass 10000 (0.5 µm <= 1000)，As-built
这样做的⽬的是确保⽆尘车间在Operational状态时，依然有⾜够的微粒控制能⼒。
以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-144的等级定义。Fed-Std-209E洁净度定义Class NameClass Limits
0.1µm 0.2µm 0.3µm 0.5µm 5µm Volume Units Volume Units Volume Units Volume Units Volume Units
SI U.S. (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) M 1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283 - - M 1.5 1 1,240 35.0265 7.50 106 3.00 35.3 1.00 - - M 2 3,500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83 - - M 2.5 10 12,400 350 2,650 75.0 1,060 30.0 35310.0 - - M 3 35,000 991 7,570 214 3,090 87.5 1,000 28.3 - - M 3.5 100 - - 26,500 750 10,600 300 3,530 100 - - M 4 - - 75,7002140 30,900 875 10,000 283 - - M 4.5 1,000 - - - - - - 35,300 1,000 247 7.00 M 5 - - - - - - 100,000 2,830 618 17.5 M 5.5 10,000- - - - - - 353,000 10,000 2,470 70.0 M 6 - - - - - - 1,000,000 28,300 6,180 175 M 6.5 100,000 - - - - - - 3,530,000 100,000 24,700700 M 7 - - - - - - 10,000,000 283,000 61,800 1,750ISO-144洁净度定义ISO classification number(N)
Maximum concentration limits (particles/m3of air) for particles equal to and larger than the considered sizes shown below(concentration limits are calculated in accordance with equation(1).
0.1mm 0.2mm 0.3mm 0.5mm 1mm 5mmISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 10 4
ISO Class 3 1 000 237 102 35 8ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83
ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293ISO Class 7 352 000 83 200 2 930ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300
ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000 NOTE Uncertainties related to the measurement process requires thatconcentration data with no more then three significant figures be used in determining the classification level.Equation (1): Cn = 10NX (0.1/D)2.08其中Cn是微粒浓度，N是洁净度，D是粒径⽐较以上两表我们可看出
1.209E的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难⼀眼看出其相关性。两制放同⼀表，徒然造成混淆2.在两表中0.5mm⼏乎出现在每⼀个等级定义中，表⽰粒径0.5mm的粒⼦⾮常具有代表性
3.在洁净度的分类上，不管是在⾼洁净度，或是低洁净度，ISO-144的范围⽐209E都来的⼴，因此具有未来性⽆尘车间等级标准划分
洁净度等级标准ISO144根据悬浮粒⼦浓度这个唯⼀指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空⽓洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um 范围内累计分布的粒⼦群。根据粒⼦径，可以划分为常规粒⼦（0.1um～0.5um）、超微粒⼦（＜0.1um）和宏粒⼦（＞5.0um）。空⽓洁净度分级标准：ISO144-1（国际标准）
空⽓洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）美国联邦标准（USA Federal Standard ）空⽓中微粒的洁净等级对照
空⽓微粒洁净等级 （每⽴⽅⽶，每⽴⽅英尺）微粒的最⼤浓度限值
ISO144-1 FED STD 209E C LASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer SizeISO Class English Metric0.1um 0.2um 0.3um 0.5um0.5um5um
m 3 m 3 m 3 ft 3 m 31 ISO1 10 22 ISO2 100 26 104 3 1 M1.
5 1SO3 1,000 265 106 35 4
10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353
5(百级) 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29 6(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 100035,300 293 7(万级) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930 8(⼗万级) 100,000 M6.5 ISO8
100000 3,530,000 29,300 空⽓洁净 度等级(N) ⼤于或等于所标粒径的粒⼦最⼤浓度限值（个/每⽴⽅⽶空⽓粒⼦） 0.1um0.2um
0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2
ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1,000 237 102 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,70010,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISOClass8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class935,200,0008,320,000293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求⽤不超过三个有效的浓度数字来确定等级⽔平 粒径、数值 洁净度级别 尘埃最⼤允许数/⽴⽅⽶ 微⽣物做⼤允许数≥0.5um≥5.0um游浮菌/⽴⽅⽶沉降菌/⽫
100级 3,500 0 5 1 1,000级 35,000 200 50 2 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 50010 300,000级10,500,00060,00015
9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000 中国药品⽣产洁净室（区）的空⽓洁净度标准洁净度级别
尘埃最允许数/⽴⽅⽶微⽣物最⼤允许数
≥0.5um≥5um浮游菌个/⽴⽅⽶沉降菌个/⽫.30min100 3500 0 5 1
10000 350,000 2,000 100 3100000 3,500,000 20,000 500 10300000 10,500,000 61,800 NA 15
国家药品监督管理局1999年8⽉1⽇发布实施基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥0.5umISO
144-1(1999)US
209E(1992)US209D(1988)EECGGMP(19)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI2083(1990)JAPANJAOA(19)1 - - - - - - -3.5 2 - - - - 0 210.0 - M1 - - - - -35.3 3 M1.5 1 - - 1 3
100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.51,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - -⽆尘室及洁净区空⽓中悬浮粒⼦洁净度等级空⽓洁净度等级(N)
⼤于或等于表中粒径的最⼤浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 8
4（⼗级）10000 2370 1020 35283
5（百级）100000 23700 10200 3520 832 29
6（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 2937（万级）352000 83200 29308（⼗万级）3520000 832000 293009（⼀百万级）35200000 8320000 293000国家标准GB50073-2001
