精品文档
三合一系统 URS
1.
目的
本 URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项 目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。
2.
3. 3.1. 3.2. 3.3. 4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.10.4.11.4.12.范围
本文件适用于新购三合一系统的选型。
职责
生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。 总经理：负责本用户需求说明文件批准。
法规和指南
药品生产质量管理规范 2010 年版及增补附录
2010 年版药品 GMP实施指南无菌药品
中国药品生产验证指南 2003 年版
GAMP药品生产自动化管理规范
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90 机械防护安全要求 (GB150). 中国压力容器标准
NB/T47003.1-2009 《钢制焊接常压容器》 中国 SFDA药品生产质量管理规范
生产自动化管理规范第 5 版
GEP良好工程管理规范
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
。1
欢迎下载
精品文档
4.13. 4.14. 5.
机械安全 - 基本概念，设计的一般理论
环境保、安全法、消防法
缩写和定义
缩写语
英文定义
中文定义
URS User Requirements Specifications 用户需求
EHS Environment, Health & Safety 环境、健康与安全
CFDA China Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局
GEP Good Engineering Practices 良好的工程管理规范
P&ID Piping & Instrument Diagram 管路和仪表流程图
PLC Programmable Logic Controller 可编程控制器
FAT Factory acceptance testing 工厂测试
SAT Site acceptance testing 现场验收测试
SOP Standard operation Procedure 标准操作规程
FS Function Specification 功能说明
DQ Design qualification 设计确认
IQ Installation qualification 安装确认
OQ Operation qualification 运行确认
6. 6.1.
系统 / 设备描述 用途
2 欢迎下载
。
精品文档
三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥
6.2.
安装位置
6.3.
结构与工作原理
系统由结晶罐、三合一、真空泵组成， EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将混 合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品 内容
设备能力的要求
7. 7.1.
编号 URS1. URS2. URS3. URS4. URS5. 7.2.
编号 URS6.
URS内容
结晶罐容积数量 1 台
是否必需
必需 必需 必需 必需 必需
是否响应
三合一干燥机具备过滤、洗涤、干燥自动下料 处理能力成品 冷热水循环装置 真空泵系统 性能指标要求
URS内容
三合一干燥机干燥温度 20-60 ℃。产品干燥失重≤ 1%， 达到物料要求的干燥时间
12h 以内
是否必需
必需
是否响应
URS7.
结晶罐、三合一罐体设计压力压力 -1~3.3bar ，夹套设 计压力 3.5bar , 设计温度 -5~135℃
密闭性能空载时真空度可达到 -0.1MPa，持续保压 30 分钟 工艺要求
必需
URS8.
必需
7.3.
3 欢迎下载
。
精品文档
编号 URS9.
URS内容
结晶两种方式， 1、EX浓溶液直接通过 0.22 微米无菌 过滤器泵入结晶罐完成结晶， 2、将重结晶原料干粉通 过结晶罐加粉装置倒入结晶罐
精烘包过程采用三合一系统，将结晶好的混合溶液正 压方式转入三合一系统；先正压压滤（或抽滤负 压），洗晶，过滤完后通入无菌氮气通过滤饼，震荡 过程中无法打散滤饼，滤板下通入空气，吹散，并开 始震荡该转鼓；直至干燥，倒出，分装 洗晶形式置换洗晶，设计合理洗晶形式 结构与组件要求
结晶罐结构、组件要求
URS内容
立式带夹套压力容器，夹套采用螺旋导流板，使得加 热、冷却介质能源被充分利用 液位显示：玻璃视窗标尺显示
结晶罐搅拌为机械搅拌采用锚式和斜叶桨组合
电机与减速机均为 SEW品牌；电机采用隔爆型三相异 步电动机，防护等级： dⅡcT4，电机变频 含尾气呼吸器及尾气收集设计
取样阀：设置样品取样装置，该装置应无死角、易于 清洁，尽量减少取样量
在线 CIP、SIP， CIP 双清洁球
是否必需
必需
是否响应
URS10.
必需
URS11. 7.4. 7.4.1.
编号 URS12.
必需
是否必需
必需
是否响应
URS13. URS14. URS15.
必需 必需 必需
URS16. URS17.
必需 必需
URS18. 必需
4 欢迎下载
。
精品文档
URS19.
设备装有手孔、视镜、视灯、进出料口、温度传感 器、真空口、加压口、呼吸器口压力表口，夹套出水 口有温度传感器
必需
URS20.
7.4.2. 编号 URS21. URS22.
与三合一共用一个防爆控制柜
三合一结构、组件要求
URS内容
设备罐体为分体式，可拆卸底盘通过液压与罐体连接 搅拌配置 S 型可加热双也搅拌桨，可对滤饼进行充分 搅拌和加热，提高洗涤和干燥效率，搅拌桨下表面距 过滤板表面小于 3 ㎜，桨叶最外侧表面距三合一筒体 内壁小于 3 ㎜
期望
是否必需
必需 必需
是否响应
URS23. URS24. URS25.
出料方式为侧出，手动卸料，配备手套箱 滤板与罐体内壁全密合，无缝隙
滤板与底座连接牢固，防止因意外罐体内产生真空等 原因造成滤板凸起
必需 必需 必需
URS26.
设置 液压系统，完成可拆卸底盘升降、搅拌桨叶升降 以及出料阀的启闭
必需
URS27. URS28. URS29. URS30. URS31. URS32.
设置主轴波纹管完整性检测系统
主轴波纹管应配备完整性检测接口，有单独清洗装置 配备冷热水箱供系统冷却和加热的需求 配备水循环真空泵，满足真空要求
底盘、出料口、取样口等主要密封点为双道密封 轴封：约翰克兰或同等档次产品 , 双端面气动机械密
必需 必需
期望 期望 必需 必需
5 欢迎下载
。
精品文档
封，材料满足欧盟及 FDA认证要求 , 提供证明材料 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 操作与功能要求
URS内容
在线取样，保证维持容器内环境条件下进行取样，取 样口不污染产品，开启方便，易清洗消毒
出料阀为手动侧出料方式，出料阀关闭后内侧与设备 筒体内壁吻合，光滑不留死角；出料口与出料方式配 合，安装出料阀清洗消管路 清洁 / 灭菌要求
URS内容
底盘形式选择确保底盘易清洗，易拆卸安装，具有可 靠地安全性，底盘下部带有车轮 , 以便移动对滤板进行 清洗
带滤板的底座可实现拆开清洗或与罐体一起灭菌功能 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计， 须确保易拆装、无死角，可在线清洗和在线蒸汽灭菌 控制系统要求
控制系统采用西门子 PLC系列以及现场 LOP操作，人机 界面紧凑，操作简洁，维护方便，可扩展输出，提供设 备升级空间
控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止 灰尘、水和湿气进入
URS33. 7.5.
编号 URS34.
必需
是否必需 必需
是否响应
URS35.
必需
7.6.
编号 URS36.
是否必需 期必需
是否响应
URS37. URS38.
必需 必需
7.7. URS39.
必需
URS40.
必需
6 欢迎下载
。
精品文档
URS41.
实时显示的参数：搅拌运转速度、容器压力值、罐内物 料温度、夹套温度、当班运行时间等。罐内与夹套压力 分别显示；设置冷热媒进口温度显示
必需
URS42.
温度传感器：德国 WIKA 或同等档次产品；提供 2 个温 度探头防爆； A: 罐内上部温度； B：罐内下部温度（直 接检测粉体温度）
必需
URS43.
压力传感器：德国 E+H或同等档次产品；须有罐内压力 显示装置，并与底盘进行联动互锁
必需
URS44.
报警设置：具有罐内压力或者真空异常、主机过载等故 障报警功能，同时应设有故障信息提示
必需
URS45.
自动控制时，结晶工序都能有效控制，也能进行组 合，连续运行。自动控制与手动控制能够相互切换，并 能够在切换状态下单独运行，相互不得有影响，工艺参 数改变后，控制参数可通过编程手段调节
通讯方式 : 采用先进的通讯方式，保证数据传输准确快 捷，并预留远传接口 材料与加工要求 设备材料与加工要求
URS内容
设备与物料直接接触部件的材质均应为
必需
URS46.
必需
7.8. 7.8.1.
编号 URS47.
是否必需
316L 不锈钢或
必需
是否响应
其他不影响产品质量的非金属材料，需通过专业仪器
检测
URS48.
滤网采用 316L 金属烧结网，耐高温，设备内表面进行 必需
7 欢迎下载
。
精品文档
电解抛光处理（ Ra≤0.4 μM），无死角
URS49.
设备的外表面板应采用 304 不锈钢，并对外表面进行 亚光处理（ Ra≤0.8 μ m）
必需
URS50.
设备的辅助装置或设施的部件材质均至少采用 304 不
必需
锈钢或耐腐蚀、不对产品和生产环境造成污染的其他 材料，所有接口为卫生级快开卡箍
URS51.
垫圈，密封圈和 O型圈只用药用级别聚合材料制造 , 确 保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁
必需
URS52.
筒体内各组件（过滤盘、底座组件、清洗球、搅拌
轴、浆叶、搅拌轴套等），材质均为 316L 不锈钢表面 经电解抛光处理（ Ra≤0.4 μM） 工艺管线、阀门 品牌：新莱
材质：连接清洁介质的管道采用
必需
7.8.2. URS53.
必需
316L 不锈钢，
Ra≤0.6um，连接非清洁介质的管道 AISI 304 不锈钢 所有的工艺管道排布要利于排空，将残留量降低至最少 密封要求：无渗漏
URS54. URS55. URS56.
必需 必需 必需
密封材料采用 EPDM、Silicon 、PTFE、Gylon 等材质， 符合卫生级要求，符合 GMP要求，满足 ASME BPE标准 所有阀门均应有编号，根据编号，可查询每个阀门的控 制项
URS57.
必需
URS58.
焊接弯曲要用标准弯头焊接，不得用手工弯或机弯；需 采用氩弧焊自动焊机焊接，包括阀门、管件、管道等之
必需
8 欢迎下载
。
精品文档
间的连接方式均为符合卫生型连接；符合 足 ASME BPE标准
GMP要求，满
URS59.
自动焊接总量的 20%做内窥镜检查，手工焊接 100%做内 窥镜检查，并提供相应的检查资料 公用系统要求
URS内容
供应商提供水、电、气耗用表 安装要求
URS内容
必需
7.9.
编号 URS60. 7.10.
编号 URS61.
是否必需
必需
是否响应
是否必需
必需
是否响应
供应商提供 PID 图，同时提供详细的设备清单、厂 家。根据 PID 图由供应商负责安装或供应商安排专业 人员现场指导安装。
URS62.
设备安装环境：洁净级别为 C 级，温度为 18～ 26℃、 相对湿度为 45%～65%
必需
URS63.
供应商须提供设备所需动力条件、设备重量、外形尺 寸、厂房所需承载能力及对配套设施等的要求，并协 助用户完成安装施工图设计
必需
URS.
保温要求 : 设备外表面设置保温层，用于隔热和减缓 热损失。复合硅酸盐材料 , 设备外壁温度与环境温差 ≤10℃( 室温 25℃ ) EHS要求
URS内容
必需
7.11.
编号 URS65.
是否必需
必需
是否响应
所有电气控制器件均具备防爆功能，防尘防水等级不
9 欢迎下载
。
精品文档
低于 IP55 ，符合相关国家标准要求。
设备能有效防雷接地措施，以消除静电，有明显警示 标识
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，均应进行倒 角、抛光等处理。
设备应设有冲头超压、主机过载、充填超限等适当的 故障检测和报警，并与出料阀和底盘的的开启有互锁 装置
设备满载运行噪音一米处小于 70 分贝
系统在运行中如出现异常应能及时报警或停机，控制 系统带紧急按钮，用于紧急停车和设备空转保护。 供应商 / 用户责任 合同要求
URS内容
由招标人和供应商均在场按发货清单验收
零配件的提供：供应商应提供主要备品备件的清单 （名称 型号规格）、产地和价格表，并标明哪些配件 是在合同期内免费提供的。
在设备使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供 应，并提供优惠供应的承诺。 设计、测试和运输阶段
URS内容
设备由供应商运输到买方指定位置，承担运输费用及
URS66.
必需
URS67.
必需
URS68.
必需
URS69. URS70.
必需 必需
7.12. 7.12.1.
编号 URS71. URS72.
是否必需
必需 必需
是否响应
7.12.2.
编号 URS73.
是否必需
期望
是否响应
10 欢迎下载
。
精品文档
相关保险费用。并由供应商安排吊装卸货，其费用由 供应商负责
URS74.
备运行综合性能：设备配备良好的传动、润滑装置， 在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明
必需
显泄漏和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现
象，始终符合出厂验收标准
URS75. 7.12.3.
编号
供应商可提供更优设计方案
药厂安装、调试、培训阶段
期望
URS内容
通过培训应能达到如下效果： 1. 要求操作人员能
操作设备，并能顺利完成三批试生产；
2. 设备维
是否必需
必需
是否响应
URS76.
修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能
按照要求的设备维护方法对设备进行维护；
3. 验证人
员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能进
行验证
调试阶段有专业人员现场协助完成 协助我公司设备和生产人员起草操作
URS77. URS78.
必需
SOP，维护和保养
必需
SOP，并对相关人员进行培训，保证达到正常操作、正 确维护和保养的水平 验证阶段
URS内容
7.12.4.
编号 URS79.
是否必需
必需
是否响应
设备的功能特别是技术参数将在三个完整的操作循环 内（试生产三批）确认。取得三个连续良好测试结果
11 欢迎下载
。
精品文档
后，验收合格。如果测试结果不合格，供应商要采取 措施尽快调试合格，否则要承担相应的损失和责任。
URS80. 7.12.5.
编号 URS81.
供应商协助验证的实施和完成 售后服务阶段
URS内容
必需
是否必需
必需
是否响应
提供详细的日常维护保养操作方法和常见故障处理方 法。
提供不低于两年的免费故障维修（项目通过
URS82.
GMP认证
期望
后计）出现用户无法解决的故障时，无论是否在维保 期内，供货方都应及时提供上门维修服务，响应时间 不超过 2 小时， 24 小时内派出合格的服务人员到达甲 方设备使用现场
帮助建立配件及易损件列表、日常巡检表 文件和证书要求
URS内容
URS83. 7.13.
编号 URS84.
期望
是否必需
必需
是否响应
供应商在投标文件中提供以下文件供招标方审核：根 据甲方厂房布置平面图（含 3D 效果图）， PID 图，功 能指标（ FS），硬件设计指标（ HDS），软件设计指标 （SDS）， DQ、 IQ、OQ方案及计算机化验证方案及文 档，供应商 FAT方案，配置部件清单，备品备件清单
和易耗品清单，清单包含并不限于部件名称、编码、
各部分型号、材质、尺寸（含接口尺寸）、关键参
数、适用范围、供应商名称等内容。
12 欢迎下载
。
精品文档
URS85.
在投标文件中详细提供工艺设计图及控制图，包括但 不限于各设备、管路图（物料流向、管径、阀门、仪 器仪表、取样点等）、电气控制图等
必需
URS86. URS87.
供应商在投标文件中需提出 SIP、CIP 流程图。
合同签订后 10 个工作日内，应进行系统设计的最终确 认。供货方应提供 FDS（功能设计说明书）并协助完成 验证文件中 DQ项目确认
必需 必需
URS88.
供应商在 FAT结束后 1 个月提供竣工文件，共 3 份文 本文件（一份原件和二份复印件）及 1 份电子光盘文 档（包含所有文件），中英文（英文为 通用文件，包括：质量计划，功能指标（ 指标（ HS），软件指标（ SS）
必需
option ）
FS），硬件
URS.
必需
URS90.
设备（包括软件）操作手册，操作面板操作手册（需 提供 Word电子版）
必需
URS91.
机械文件，包括 : 部件清单，推荐备品备件清单和易耗 品清单，包含并不限于部件名称、编码、各部分材 质、型号、尺寸（含接口尺寸）、关键参数、适用范 围、供应商名称（适用于外购部件）
必需
URS92.
设备制造过程记录，至少包含焊接、清洗、钝化等 （使用流体的安全参数表，压力容器证书，设备安全 证书，电抛光和钝化处理说明，焊接部件清洁说明，
必需
自动门锁的操作说明）。设备官方机构材质证明和检
测报告
13 欢迎下载
。
精品文档
URS93.
工艺文件，包括：纸版和电子版设备平面布局图， PID 图和故障信息列表，安装图，工艺流程图，竣工图， 设备外部系统接口图（包括管线、电器位置和接口要 求），建议维护计划。 PID 图中所列其他供应商产品的 技术参数简介
提供供应商资质及证明文件，供应商随附文件，包括 并不限于材质证明名、合格证、说明书、操作手册、 维保手册、检测证书、图纸、性能参数、曲线。核心 部件提供品牌
配套公用工程需求及接口列表，包括并不限于每项公 用设施的最大和最小参数 ; 可使设备安全正常运行所 需的每项公用设施的温度、压力值、电力等 校验文件，包括：设备、部件、仪表的校验证书 电气文件，包括：电气接线图（包括电器柜布置 图）， I/O 表（数字和模拟）。仪器清单，零备件清 单，包含并不限于名称、编码、测量范围、精度、准 确度、供应商名称、检定频次、第三方检定合格证 控制系统文件，包括：软件清单，版本号和备份，光 盘形式，内涵源代码
验收文件，包括： FAT报告和 SAT报告
必需
URS94.
必需
URS95.
必需
URS96. URS97.
必需 必需
URS98.
必需
URS99. 必需 必需
URS100. 变更文件，设备制造过程中的任何变更应双方签字确
认并提供文件证明
URS101. 在设备 FAT后，发货前供应商应妥善包装与安置设 必需
14 欢迎下载
。
精品文档
备，如需海运，包装内应带有隔湿层。所有敞口的管 道连接点或管道用塑料盖封上，防止尘土或杂质侵
入。每批货物都提供一份详细的装货单
8.
修订历史
执行日期
修订内容
版本号
00
新文件
15 欢迎下载
。
精品文档
欢迎您的下载，
资料仅供参考！
致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等
打造全网一站式需求
16 欢迎下载
。
