空气净化系统再确认方案
编号：WS-SP-CF-001
版本号：10
设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认
安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、 口服固体2车间
XXXXX制药有限公司
2014年
再确认立项申请表
SOR-YZ-0002-01
编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 立项部门 设备部 洁净车间空气净化系统确认原因 更换高效过滤器后应进要求完成日期 2014年4月18日 行再确认 立项题目 空气净化系统再确认方案 确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。 编制确认方案要求： 空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查系统设备能否满足生产工艺要求，是否符合GMP要求。 项目组负责人签名： 日期： 年 月 日 负责确认部门 参加部门 参加部门 参加部门 质量负责人意见： 质量负责人签名： 日期： 年 月 日 设备部 质量管理部 生产技术部 生产车间 人员 人员 人员 人员 、 、 、 申请日期 2014年3月27日
空气净化系统再确认方案审批记录
SOR-YZ-0004-01
方案编号 方案起草部门 方案起草部门意见： 签名： 日期： 年 月
日 质量部审批意见： 质量部经理签名： 日期： 年 月 日 WS-SP-CF-001 设备部 版本号 起草时间 10 2014年3月27日
目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容
6.1检查有关的确认文件
6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试
6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定
6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估 8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准
XXXXX制药有限公司 空气净化系统再确认方案
1、概述：
药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。
药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中产生的污染物排出去；第三是提高室内空气静压，防止外界污染空气从门、窗各种漏隙部位侵入室内，环境污染的验证也是从这几个方面考虑的。
口服液剂生产工艺要求洁净环境污染有合剂、内服酊剂、糖浆剂、煎膏剂的暴露工序等应在D级环境中进行，采用的空调机组为KKA-2.0。
片剂、胶囊剂、颗粒剂的暴露工序应在D级环境中进行，采用空调净化机组为KKA-2.5、KKA-1.5系统对空气进行净化。
我公司上述三个空调机组相对，共用一台LYC-175型良壹冷却塔、共用一台LSBLD-370DI冷水机组，由于制冷设备相同，对于洁净车间（D级口服液体车间、D级口服固体片剂、胶囊剂车间、D级颗粒制剂车间）净化系统而言均为再确认。 2、确认目的：
检查并确认口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间通过更换冷却塔、更换全部高效过滤器后，系统风速、气流、压差、温湿度等变化是否符合GMP和设计要求，资料和文件的管理是否符合GMP的要求。 3、确认项目：
空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。 4、参加人员：
4.1质量管理部：钟 、 、梁 4.2生产技术部：黎 、周 4.3设备部：冼 、 、
5、确认标准： 洁净级别 项目 换气次数/h 空气流速 压差（pa） 尘埃粒子数/㎡ ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌（个/皿） cfu/4小时 D级 ≥15次/h ≥10Pa ≤3，520，000 ≤29，000 ≤100 ≤50 （18-26）℃ （45-65）% 300LX 一般生产区 表面微生物 cfu/碟 温度 相对湿度 主要工作室照明度
6、确认内容
6.1检查洁净车间有关的验证文件： 序号 文件名称 存放地点 检查结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 车间平面布置图 车间空气过滤器分布图 车间送风、排风、回风系统图 车间配管图 车间工艺流程图 空气净化系统操作规程 机组设备的清洁记录 空调管路安装清洁记录 空气净化系统材质报告书 设备部 设备部 设备部 设备部 生产技术部 设备部 设备部 设备部 设备部 6.2空气净化系统所用测试仪器、仪表的检查校验。 序号 1 2 仪器、仪表名称 TY93-1型温湿度表 AI-08型风速计 CLJ-D型尘埃粒子 计数器 AI-08型风速计 CLJ-3106L型激光尘埃粒子计数器 检定（校验）单位 广西区计量检测研究院 广西区计量检测研究院 广西区计量检测研究院 广东省计量科学研究院 广州广电计量检测股份检查结果 校准证书号 3 4 5
有限公司 6.3空气净化设备的安装确认 检查项目 电 管道 技术要求 三相380 V，51KW 镀锌管 检查结果 风量：D级液剂车间：18540m3 /h 过滤器 D级片剂.胶囊剂车间：22630m3/h D级颗粒制剂车间：15030m3/h 6.4洁净车间空气风管制作、安装确认：
项目 风管材料 保温材料 要求 镀锌薄钢板 阻然性材料 检查结果 依据 结论 安装紧密度 应无浅漏点 管道走向
依据设计图布管 6.5洁净车间风管及空调设备清洁的确认： 检查项目 风管在空调设备安装前 风管在空调设备安装后 空气净化系统试运转前
6.6空调设备的测试： 测试项目 技术要求 检查结果 结论 技术要求 安装前应彻底清洗干净，并用纸或PVC封装 风管安装后先进行风管及空调箱内部清洗，再安装初效过滤器 安装初中效过滤器后，风机运行24小时，洁净车间搞好卫生后再安装高效过滤器 检查结果 结论 1、D级液剂车间：1350rpn 风机转速 2、D级片剂、胶囊剂车间：1400rpn 3、D级颗粒制剂车间：1460 rpn 电机电压
6.7高效过滤器风速及气流流向测定： 测度项目 风速 要求 D级≥1.0m/s 检查结果 依据 结论 380V 气流流向 乱流
6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）
级别 D 级液剂车测试房间 男一更衣室 男二更衣室 女一更衣室 女二更衣室 手消毒缓冲室 洗衣房 物料气闸（外清） 容器具清洗间 容器具存放间 洁具间 风量 换气次数温度 相对湿度压差 结论 (m3/h) （n/h） （℃） （%） （Pa） 间 中检室 物料暂存间 瓶暂存间 称量间 1#配制室 1#灌装室 2#配制室 2#灌装室 3#配制室 3#灌装室 中转气闸（出口） 洁净走廊 内包材暂存间 测试人： 测试时间： 年 月 日
6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）
级别 D 级片剂、 测试房间 男一更衣室 男二更衣室 女一更衣室 女二更衣室 手消毒缓冲室 物料气闸室(外清) 风量 (m3/h) 换气次数温度 相对湿度压差 结论 （n/h） （℃） （%） （Pa） 胶囊剂车间 粉碎前室 粉碎室 洁净走廊 称量室 物料存放室 中检室 洁具存放室 混合制粒室 制浆室 容器具清洗室 容器具烘存室 模具存放室 颗粒干燥室 器具存放室 整粒总混室 压片前室 测试人： 测试时间： 年 月 日
6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）
级别 D 级 测试房间 压片1室 压片2室 风量 (m3/h) 换气次数温度 相对湿度压差 结论 （n/h） （℃） （%） （Pa） 片剂、胶囊剂车间 中间体暂存室 包衣前室 包衣1室 包衣2室 包衣制浆室 内包材暂存室 糖衣片干燥室 片剂分装2#室 片剂分装1#室 胶囊充填前室 胶囊充填磨光室 辅机1#房 辅机2#房 铝塑包装室 中转气闸(出口) 洗衣房
测试人： 测试时间： 年 月 日
6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）
级别 测试房间 风量 (m3/h) 换气次数温度 相对湿度压差 结论 （n/h） （℃） （%） （Pa） 固剂车间人员通道 男一更衣室 男二更衣室 女一更衣室 女二更衣室 D级手消毒缓冲间 洁净走廊 颗气闸室（外清） 粒制剂车间 粉碎前室 粉碎间 称量室 原辅料暂存 混合制粒室 制浆室 颗粒干燥前室 颗粒干燥间 中检室 容器具清洗间 容器具存放间 测试人： 测试时间： 年 月 日
6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）
级别 测试房间 收粒总混室 洁具间 D级颗粒制剂车颗粒分装1#室 颗粒分装2#室 颗粒分装前室 内包材暂存室 颗粒存放间 风量 (m3/h) 换气次数温度 相对湿压差 结论 （n/h） （℃） 度（%） （Pa） 间 物料气闸室 (中转出口) 洗衣房 测试人： 测试时间： 年 月 日
7、风险评估：
8、项目小组评价意见：
9、确认周期的建议：
10、最终评价和批准：
质量部负责人：
年 日 日期： 月
