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四川省雄丰动物药业有限公司
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文件名称 起 草： 日 期： 批 准： 日 期： 文件编码：XF 1109·003 - 00 黄芪质量标准 审 核： 日 期： QA签字： 生效日期： 颁发部门：质量部 共 3 页 分发部门 质量部、质量部QA室、质量部QC室 1 主题内容
建立黄芪质量标准，实施原料质量控制。 2 适用范围
适用于黄芪的检测和质量控制。 3 责任人
质量管理部负责人、QC。 4 引用标准
《中国兽药典》二00五年版二部。 5 正文内容
黄 芪 Huangqi RADIX ASTRAGALI
本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.var.mongholicus (Bge.) Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。
【性状】 本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，切面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞多列。栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
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形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4 个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
(2)取本品粉末3g，加甲醇20ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，滤液加于已处理好的中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径10～15mm)上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水(13﹕7﹕2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯(365nm) 下，显相同的橙黄色荧光斑点。
（3）取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%的氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5~6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（10﹕1）作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】 总灰分 不得过5.0%。 酸不溶性灰分 不得过1.0%。
重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（原子吸收分光光度法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量 照家药残留量测定法（有机氯农药残留量测定）测定，六六六（总BHC）不得过千万分之二；滴滴滴（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PC-NB）不得过千万分之一。
【浸出物】 照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，不得少于17.0%。
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【含量测定】 照高效液相色谱法测定/
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32﹕68）为流动相；蒸发光散射检测器。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品中粉约4g[同时另取本品粉末测定水分（第一法 烘干法）]，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸过液，再加甲醇适量，加热回流4小时，提取液回收溶剂并浓缩到干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次40ml，合并正丁醇液，用氨试液充分洗涤2次，每次40ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm、长12cm），以水50ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液10μl、20μl，供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。
本品按干燥品计算，含黄芪甲苷（C41H68O14）不得少于0.040%。 【炮制】 黄芪 除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。 蜜黄芪 取黄芪片，照蜜炙法炒至不粘手。 【性味与归经】 甘，温。归肺、脾经。
【功能】 补气升阳，益卫固表，利水消肿，托毒排脓，敛疮生肌。
【主治】 肺脾气虚，中气下陷，表虚自汗，气虚水肿，疮痈难溃，久溃不敛。 【用法与用量】 马、牛20～60g；驼30～80g；羊、猪5～15g；兔、禽1～2g。 【贮藏】 置通风干燥处，防潮，防蛀。
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