超说明书用药管理规定及程序

为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药规，特制定本规定。

一、超说明书用药的定义

超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则

1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。

2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件

2.1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时

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与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。

2.2 用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。 三、超说明书用药的知情同意

临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。

四、超说明书用药的使用与调剂 1 超说明书用药必须开具处方

2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。

3 药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

4 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医教科备案外，

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药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

5 临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

五、超说明书用药的监督监管

1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管

2、药剂科负责超说明书用药的分析评价，提供专业技术的支持。 3、对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医师，医院将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金，对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果取消其处方权。

4、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正，通报批评，给予警告，并给与纪律处方或奖金扣罚。

红河州第四人民医院药事管理委员会 2012年11月1日

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办公室卫生管理制度 一、主要内容与适用范围 1．本制度规定了办公室卫生管理的工作内容和要求及检查与考核。 2．此管理制度适用于本公司所有办公室卫生的管理 二、定义 1．公共区域：包括办公室走道、会议室、卫生间，每天由行政文员进行清扫；2．个人区域：包括个人办公桌及办公区域由各部门工作人员每天自行清扫。 1. 公共区域环境卫生应做到以下几点： 1） 保持公共区域及个人区域地面干净清洁、无污物、污水、浮土，无死角。2） 保持门窗干净、无尘土、玻璃清洁、透明。 3） 保持墙壁清洁，表面无灰尘、污迹。4） 保持挂件、画框及其他装饰品表面干净整洁。5） 保持卫生间、洗手池内无污垢，经常保持清洁，毛巾放在固定（或隐蔽）的地方。6） 保持卫生工具用后及时清洁整理，保持清洁、摆放整齐。7）2. 办公用品的卫生管理应做到以下几点： 1） 办公桌面：办公桌面只能摆放必需物品，其它物品应放在个人抽屉，暂不需要的物品就摆回柜子里，不用的物品要及时清理掉。2） 办公文件、票据：办公文件、票据等应分类放进文件夹、文件盒中，并整齐的摆放至办公桌左上角上。桌一侧，要从哪取使用完后放到原位。4） 电脑：电脑键盘要保持干净，下班或是离开公司前电脑要关机。6） 饮食水机、灯具、打印机、传真机、文具柜等摆放要整齐，保持表面无污垢，无灰尘，蜘蛛网等，办公室内电器线走向要美观，规范，并用护钉固定不可乱搭接临时线。备的包装和报废设备以及不用的杂物应按规定的程序及时予以清除。1） 不随地吐痰，不随地乱扔垃圾。 2） 下班后要整理办公桌上的用品，放罢整齐。 3） 禁止在办公区域抽烟。4） 下班后先检查各自办公区域的门窗是否锁好，将一切电源切断后即可离开。5） 办公室门口及窗外不得丢弃废纸、烟头、倾倒剩茶。 4．总经理办公室卫生应做到以下几点：1） 保持地面干净清洁、无污物、污水、浮土，无死角。3） 保持墙壁清洁，表面无灰尘、污迹。4） 保持挂件、画框及其他装饰品表面干净整洁。三、 检查及考核 每天由领导检查公共区域的环境，如有发现不符合以上要求，罚

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垃圾篓摆放紧靠卫生间并及时清理，无溢满现象。 3） 5） 办公小用品如笔、尺、橡皮檫、订书机、启丁器等，应放在办公报刊：报刊应摆放到报刊架上，要定时清理过期报刊。 7） 新进设3. 个人卫生应注意以下几点： 2） 保持门窗干净、无尘土、玻璃清洁、透明。 10元/次。