基于科研的临床数据管理系统的设计与应用
【摘要】科研数据管理系统是面向临床科研的项目管理、数据采集和统计输出等主要流程的有效解决方案。它可以发挥信息系统的作用，建立科研数据仓库，把科研人员从繁重的数据收集、整理、核对中出来，简化和规范科研数据的采集过程，使科研人员把更多的精力投入前期的试验设计和后期的数据分析中，取得更好的科研成果。
【关键词】临床科研;数据仓库;数据采集;数据统计;数据分析
Abstract：The scientific research data management system is an effective solution for project management，scientific and clinical data collection and statistical output for main process.It can play the role of information system，establish the research of data warehouse，reduce the workload of data collection，data reduction and data integration，process simplification and standardization research data collection，scientific research personnel to make data analysis more energy into the experimental design and the later，better achievements in scientific research.
Keywords：the clinical research;data warehouse;data collection;data statistics;data analysis
1.引言
临床研究的价值依赖于研究中所获得的数据和数据处理与统计分析的质量。多年来医院信息化建设使我们在临床工作中积累了大量宝贵的数据资源，在对各个疾病的治疗过程中，我们也掌握了大量有研究价值的随访信息，而这些资源正是医学研究中不可或缺的部分，它为临床科研提供可靠的数据支撑服务。但是，如何有效的整合和利用这些数据进行科学研究，还存在以下几个方面的问题。
一是这些宝贵的资源通常是分散存在的。它们存在于医院信息系统、检验信息系统、检查信息系统、电子病历系统等医院建立的各种信息系统当中，它们甚至还存在于医生手写的随访记录本当中，这样分散存在的数据不利于收集、整合与分析。
二是以往的临床科学研究都是以手工的方式去收集和整合数据，数据的可靠性得不到保证，而且容易产生数据丢失。与此同时，人工收集数据工作量大，容易造成数据采集速度慢、数据核查滞后、数据清理困难、试验周期长、数据质量不高的状况。这样，很难保证我们对这些临床科研数据的统计和分析中得到准确的结果。
三是以手工的方式收集到的分散的数据资源在进行统计分析和查询的过程中也极为不便，效率滞后，容易影响科研进度。
针对上述几个问题，为确保收集数据的准确性、有效性和完整性，以便进行统计分析，基于临床科研的数据管理系统应运而生。它是一种全新的面向临床科研的项目管理、数据采集和统计输出等主要流程的有效解决方案。
2.系统的目标与特点
系统的目标是：以数字化医学为向导，充分发挥医疗信息化的作用，为临床科研人员建立数据收集、统计整理、分析核对的一站式自动化系统，使临床科研数据的管理变得简单和规范，这样也能使科研人员把更多的精力投入前期的试验设计和后期的数据分析中，取得更好的科研成果;另一方面，减轻科研项目管理人员大量试验过程的人工监督和审查工作，对科研质量进行过程控制，及时发现和解决各种问题，避免到科研项目的后期才发现重大问题而导致项目失败。
本系统覆盖临床科研活动中的CRF设计、数据采集、数据查询、统计输出和项目管理等过程。本系统的目标用户包括各级医院、医疗机构、临床药理试验基地、医疗机构的科研管理部门和各临床科室等。
系统的特点：
1）全新的管理模式：支持同时对一个或者多个科研项目进行实施和管理，不局限于一个临床科室或者一个科研项目，可以实现对整个医疗机构的临床科研的集中统一管理以及单个科研项目的个性化支持;
2）规范的科研流程：基于规范的临床试验业务流程开发，提供内置的规范化流程，用户无需在制订流程方面花费精力即可开展规范的临床试验;
3）灵活的CRF定制：支持用户针对不同科研项目的需要，自行定义数据采集表单（CRF，Case Report Form），无需技术人员参与，并支持多种数据录入方式和数据质量校验;
4）全面的数据集成：支持从HIS、EPR、LIS和RIS等第三方系统中自动化采集数据，该部分数据做为科研数据的一部分，不需要用户重复查找和录入，极大减轻了科研工作量，更能充分利用医院既有信息系统中的数据，避免产生临床科研的“信息孤岛”。
与其它临床信息系统的关系如图1所示。
图1 科研数据管理系统与其它临床信息系统的关系
图2 系统主要业务流程
5）先进的系统架构：采用B/S架构，可以在互联网上部署和应用，无需本地部署安装，方便了异地多中心科研项目的实施和监督管理，同时，系统兼容多种浏览器，把使用成本降到最低，前端展示采用AJAX技术，提供良好的用户体
验。
3.系统的功能流程
系统覆盖临床科研中科研项目管理、CRF设计、科研数据采集、科研数据查询与分析、科研数据导出等主要过程，支持临床科研的回顾性和前瞻性两种类型的研究。
