新版GSP门店用质量管理制度---门店

********公司

《连锁门店药品经营质量管理制度》

0

目 录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 供货单位和采购品种的审核 处方药与非处方药销售的管理 药品拆零的管理 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 记录和凭证的管理 收集和查询质量信息的管理 质量事故、质量投诉的管理 中药饮片处方审核、调配、核对的管理 药品有效期的管理 不合格药品、药品销毁的管理 环境卫生、人员健康的规定 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理 人员培训及考核的规定 药品不良反应报告的规定 计算机系统的管理 执行药品电子监管的规定 名称 药品采购、验收、陈列、储存、养护、销售等环节的管理制度， 编号 WH-ZD-001 WH-ZD-002 WH-ZD-003 WH-ZD-004 WH-ZD-005 WH-ZD-006 WH-ZD-007 WH-ZD-008 WH-ZD-009 WH-ZD-010 WH-ZD-011 WH-ZD-012 WH-ZD-013 WH-ZD-014 WH-ZD-015 WH-ZD-016 WH-ZD-017 WH-ZD-018 WH-ZD-019 WH-ZD-020 关于统一商品批号和有效期录入的规定 代顾客煎药、打粉工作管理制度 门店质量管理人员岗位职责

1

标题 药品采购、验收、陈列储存、养护、销售等环节的管理制度 **-ZD-001 起草人 审核人 批准人 执行日期 变更原因及目的 制定日期 审核日期 批准日期 页 *码 共*页第**页 执行新版GSP 编号 颁发部门 变更记录 公司各部门 一、所有门店实行规范化管理，诚实守信、依法经营。采购同销售分离，做到统一管理、统一商号标识、统一采购、统一配送、统一质量标准、统一计算机管理。连锁门店本身没有采购权。各门店只有在计算机系统经营目录内进行要货并由配送中心定期进行配送。

二、所有门店在接受配送中心统一配送的药品时，有固定的验收场所并对药品质量进行逐批检查验收，按配送单的相关项目对照实物，对品名、规格、生产厂家、数量、批准文号、批号、有效期、等进行核对，做到票与货相符。

三、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常或近效期等问题，应及时报告公司和质量管理部，在接到上述部门退货通知后再做退货处理。（效期药品按公司效期药品管理制度执行）

四、验收进口药品时，应在电脑中核对加盖质量管理部红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》扫描件，如有不符或缺少应立即通知质量管理部传送。所有进口药品都应有中文标签和说明书。

五、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合公司规定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。

六、配送中心委托运输药品的，应当提前告诉门店委托的承运方式、承运单位、启运时间等信

2

息，并将上述情况提前告知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理。对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。 七、对于不符合验收标准的，不得入库，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并报质量管理部门处理。

八、所有药品验收完闭后，由质量管理员或验收员在送货凭证上签字，并在系统中将配送加以确认。

九、所有配送单票据应按顺序分月加封面装订成册，保存到超过药品有效期一年，但不得少于五年。

十、所有门店存放药品货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

十一、所有门店配备检测和调节温湿度的设施设备，如温湿度计、冰箱、空调等。 十二、药品陈列应遵循药品分类管理的原则，并做到四分开。即药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。

十三、处方药品不得采用开架自选的陈列方式。

十四、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。 十五、所有门店不搞拆零销售。

十六、每月应对药品陈列的环境和条件进检查并做好记录，发现问题及时整改。其他按照门店管理部药品陈列规定办理

十七、所有门店每月应定时对购进三个月以上的药品进行养护检查。大型门店（150㎡含或以

3

上）对陈列的药品按照每季度按“三、三、四”循环检查的原则进行养护检查，小型门店（150㎡以下）可每月对陈列药品全面进行养护检查。如实做好养护检查记录。有条件的可在电脑中做养护记录。

十八、被列为重点养护的品种，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。

十九、经营需冷藏药品的门店，应配置相应冷藏设备，将需要冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。

二十、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。

二十一、所有门店应每天上午、下午各一次对店内的温湿度情况进行检查并记录。温湿度达临界或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及记录薄保存时间不得少于两年。

4

标题 供货单位和采购品种的审核 起草人 审核人 批准人 执行日期 变更原因及目的 制定日期 审核日期 批准日期 页 码 共*页第**页 执行新版GSP 编号 颁发部门 变更记录 **-ZD-002 公司各部门 说明：属医药连锁公司，所有门店都为直营式门店，门店没有自主采购权限，门店所经营的商品都由公司统一配送。所以供货单位和采购品种的审核由公司总部质量管理部把关。故门店部分此制度从简。各门店只对配送押运人员和司机进行确认，并按配送单进行收货和验收。

5

标题 处方药与非处方药销售的管理规定 起草人 审核人 批准人 执行日期 变更原因及目的 制定日期 审核日期 批准日期 页 码 共*页第**页 执行新版GSP 编号 颁发部门 变更记录 **-ZD-003 公司各部门

一、 所有门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司质量管理制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大疗效的方式误导顾客。

二、 药品不得采用有奖销售、附赠药品方式进行销售。

三、 所有门店禁止销售假劣药品和违法广告药品；禁止销售品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗及法律法规规定的其它不得经营的药品

四、所有门店禁止将非药品按照药品进行宣传、销售；禁止误导消费者或夸大药品疗效及虚假宣传；

五、所有门店必须按照国家规定，加强药品分类管理工作，做到处方药与非处方药分开陈列，处方药不得开架方式陈列与销售。

六、遵守规定，销售注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片、抗菌素，含麻黄碱复方制剂和激素、以及国家规定的其他必须凭处方销售的药品（系统中药品属性已注明必须凭医师处方），必须严格凭医师处方销售，并尽量留存原处方备查，原处方不能留存的，可以以电子照片、复印等形式留存，在

6

公司电脑中建立文件夹和子目录，在子目录下保存文件并用销售日期和药品名称命名。同时销售人员要做好详细记录（处方登记），否则，一律不得销售。其他允许销售的处方药（系统中用（RX）处方药区分，应当尽量索取处方，凭处方销售。顾客实在不能提供处方的，可以在执业药师（药师）的指导下，凭购药者病历上的医嘱登记销售，并在病历上记录购药品种、批号、数量、时间等，并填写 “处方药登记销售记录表”。处方和处方药登记销售记录应当保存2年并分月度装订成册备查。

七、 所有门店按公司规定配备执业药师（药师），统一制定执业药师（药师）服务公约。服务公约上公示执业药师（药师）照片、在岗时间及工作职责等内容。

八、 所有门店在营业时间内，执业药师（药师）应挂牌上岗、并努力提供药学服务工作。执业药师（药师）离岗时要将《执业药师（药师）不在岗暂停销售处方药》牌告知顾客并不得销售处方药。

九、 执业药师（药师）在调配处方时，应严格执行审方、配药、核对、指导程序。处方药必须凭医师处方才能调配或销售，审方员应对处方内容进行严格审核，审核内容包括： （一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （二）处方用药与临床诊断的相符性； （三）剂量、用法的正确性； （四）选用剂型与给药途径的合理性； （五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用药不适宜情况。

处方审核完毕审方员在处方上签字或盖章，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方审方员要求拒绝调配或销售，如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。

药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、

7

剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

十、加强对含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片的销售管理，所有门店销售含麻黄碱类复方制剂的药品时，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过二个最小包装。以上药品一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号以及顾客的身份号，联系方式等。销售时严格在系统 中录入顾客身份证号和姓名。

十一、 药品销售应按规定出具销售凭证，即电脑小票，如顾客需要开的则要开。

8

起草人 标题 药品拆零的管理 审核人 编号 **-ZD-004 批准人 执行日期 变更原因及目的 制定日期 审核日期 批准日期 页 码 共*页第**页 执行新版GSP 颁发部门 公司各部门 变更记录 一、规定各门店不拆零销售药品，也不设拆零箱和所用工具。此制度仅供学习用 二、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装，合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原标签，严禁拆零药品用其它标示的容器盛装。

四、 拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品用的器械应有明显的标识。

五、 拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，拆零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。

六、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药代上标明品名、规格、服用方法、每日、每次服药剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。

七、 拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售日期记录，经办人应签字或盖章。记录按规定保存五年

9

标题 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 **-ZD-005 起草人 审核人 批准人 执行日期 变更原因及目的 制定日期 审核日期 批准日期 页 码 20140315 共*页第**页 执行新版GSP 编号 颁发部门 变更记录 公司各部门

一、为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。

二、适用于含特殊药品复方制剂的经营管理。

三、本制度所称含特殊药品复方制剂主要是指含品和曲马多口服复方制剂（不包括含中药麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 四、制度内容：

1、可以经营含麻黄碱类特殊药品复方制剂并销售给顾客

2、商品采购部购进含特殊药品复方制剂时，严格按照公司采购药品审批程序进行审批，同时必须向供货方索要税票（指专用或普通），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

3、含特殊药品复方制剂到货后，由质量验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出

10

库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

4、仓库只能对公司所属各连锁门店配送含特殊药品复方制剂，同时必须严格按照本制度第三条的规定向门店开具销售票据即配送单。配送单上有盖章和出库员和复核人员签字。 5、含特殊药品复方制剂销售出库时，DC应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。

6、送货员应确保药品安全送达门店 ，各门店严格按照验收程序验收药品。并及时存放于专柜中进行销售。

7、与药品生产企业和药品批发企业之间的含特殊药品复方制剂购销业务，不得使用现金进行交易。

8、公司所属连锁门店在接收含特殊药品的验收时，应核对配送单与实物。并做好验收记录即在配送单上打勾与签字，留存配送单5年。

9、特殊药品必须储存在专柜内，不得开架销售。

10、销售时必须做好含麻黄碱类复方制剂等特殊药品的记录并在系统中录入顾客姓名和身份证号。可系统生成

11

起草人 标题 记录和凭证的管理 审核人 编号 颁发部门 变更记录 **-ZD-006 批准人 执行日期 变更原因及目的 制定日期 审核日期 批准日期 页 码 20140315 共*页第**页 执行新版GSP 公司各部门 一、各门店必须将所有经验收后的配送单按月或周装订成册，配送单上必须有验收员签字。并按规定保存五年。

二、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件、扫描件。纸质的按月装订成册。保存时间最少二年。电脑扫描件可保存在电脑文件中。

三、温湿度记录、特殊药品销售记录、公司各部门对门店的现场检查记录、处方登记、中药饮片装斗记录、养护记录、近效期报表、配送单、退货记录等所有记录及相关凭证应当至少保存2年。但销售记录必须保存五年。

四、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

五、所进口药品两证由质量管理部扫描后传递各门店下载电子板两证并保存到电脑中。条件许可的可打印后放置文件合中保存。

六、公司下发的所有文件按时整理归档关保存五年

七、公司下发的各类制度按时整理归档保存到该制度被作废或更新时为止。门店档案合内现行使用的都应当为当期有效的各项制度。被作废的制度可文件上交相关部门回收或销毁处理。

八、 各门店按规定有以下十个档案合，其资料分别存放于对应档案合内

12

（一）、员工基本信息档案

1、员工花名册包括员工姓名、姓别、年龄、学历、专业、职业资格、技术职称、现任岗位、考核情况、联系电话等

2、执业药师注册证原件，学历证、简历、职称证复印件。但检查时要带原件 3、质量管理员、验收员、养护员、营业员的学历证和上岗证、职称证的复印件（指有职称人员）检查时要核对原件 4、经签字盖章的劳动合同

（二）、员工健康档案

1、公司下发的年体检工作安排及通知 2、健康证及体检表

3、员工个人健康档案表。应注明上岗时体检表及资料，参加工作后每年体检表及资料、患病治疗、体检上岗资料。健康证明

（三）、员工培训档案

1、员工培训计划，表内容应有培训内容、老师、时间、地点、对象、方法及考核 2、培训教材复印件、考试、考核提纲 3、参加人员签到表

4、考核情况记录，可有试卷或有操作或提问等

5、员工个人档案表。包括姓名、部门、岗位、培训时间、主讲人、培训内容、培训考评、考评人、备注

（四）、文件、通知、制度、操作程序档案

1、公司下发的各类文件、通知。如任命书、人员调令、转发的文件、退货通知等

13

2、公司下发的质量管理制度、门店操作规程、医疗器械管理制度及其他各部门下发的管理制度及文件。

3、药监部门下发的各类文件。 （五）、药品购进记录档案

1、 将配送单按月进行装订成册，送货凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于五年 （六）、药品质量信息档案

1、《药品管理法》《药品经营管理规范》或《药事法规汇编》 2、其他法规性文件及通知、网上有关药品质量的各类信息。 （七）、药品养护记录、温湿度记录及效期药品摧销表 1、每月有效期催销表。有养护记录、每天有温湿度记录 2、效期报表一月一份。近效期药品要与养护记录对应。 3、养护记录每月循检一次。

4、温湿度记录每天上午一次，下午一次。每月按时归档。要有处理错拖 （八）、处方及处方记录

将每月收集的处方装订成册。处方登记簿用完后放放档案合内 （九）、设施设备资料档案

1、所有门店的重要设施设备的说明书、合格证，保修卡及其他资料。 2、使用记录、保修和养护记录。 3、操作手册或操作规程

（十）、药品及医疗器械不良反映档案 将不良反映记录及时归档并签字规范

14

以上档案合内，资料必须内容齐全，有封面、签字内容规范由质量管理员统一用拉杠式文件夹子将表或打印的文件及复印件装订并放在档案合内。

15

标题 收集和查询质量信息的管理 起草人 审核人 批准人 执行日期 变更原因及目的 制定日期 审核日期 批准日期 页 码 20140320 共*页第**页 执行新版GSP 编号 颁发部门 变更记录 **-ZD-007 公司各部门 一、 质量信息管理是为使各类信息得到充分和及时的利用，增强企业质量防范性，不断提高企业质量优势。

二、 药品经营企业质量信息是指围绕经营管理活动而产生的有关药品质量、环境质量、服务质量、工作质量的各种数据 、资料、记录、报表、文件的总体，具体包括以下内容： 1.

宏观质量信息：主要指国家和行业有关质量法律、法规、行政规章等。由质量管理部

负责收集。

2.

货源质量信息：主要指供货单位的人员情况、企业合法性、GMP、GSP的认证情况、

生产企业的制剂标准、品种的合法性、包装情况及供货单位相关制度等涉及药品质量保证能力的情况。由采购部负责收集，由质量管理部进行审核，合格后统一交由质量管理部保管。

3.

竞争质量信息：主要指在市场上竞争对手的发展现状、经营情况、质量措施、质量水

平等。由采购部和营运部负责收集。 4.

内部质量信息：主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等包括

药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。由各个部门负责收集相关的信息。

5.

监督质量信息：主要指上级质量监督检查发现的与本企业相关的质量信息。由质量管

理部负责收集。

16

6. 用户反馈信息：主要指用户关于药品的质量查询，质量反映和质量投诉等信息。由门

店管理中心负责收集，由质量管理部负责审核，合格后统一交由质量管理部保管。

三、 质量信息的收集 1. 2.

质量信息的收集要求及时、准确、适用、经济，尤其要保证信息的真实可靠。 质量信息的收集方法:

a.企业内部信息的收集有四种方法：一是统计报表。二是会议渠道，通过定期或不定期的质量分析会、汇报会、工作会等收集质量信息。三是信息反馈单，通过规范的表式由企业有关人员将了解到的质量信息传递到有关部门。四是其他非正式渠道，如员工意见、建议、谈话等了解质量信息。

b.企业外部信息的收集通常有：一是调查法，包括座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等。二是观察法，主要指现场观察销售商业务代表的反映、议论等。三是咨询法，包括上门访问和设置销售商意见簿等。四是公共关系法，主要指通过人际关系横向收集质量信息。五是分析预测法，即通过对已有信息的处理来获取新的信息。

各个部门在各自的职责范围内负责对相关质量信息进行管理、汇总、加工、存储、传递、分析和提供利用工作。

四、 质量信息的分类管理：A类信息是指对公司有重大影响，需要总经理决策。B类信息是指涉及内部二个以上部门主管协调部门决策并监督执行。C类信息是指涉及一个部门领导决策并协调执行。

17

标题 质量查询、质量事故、质量投诉的管理 **-ZD-008 起草人 审核人 批准人 执行日期 变更原因及目的 制定日期 审核日期 批准日期 页 码 20140320 共*页第**页 执行新版GSP 编号 颁发部门 变更记录 公司各部门 一、 质量查询是收集处理经营药品质量信息的一个重要手段，确保药品质量问题能够妥善解决；及时跟踪分析，分清责任；避免发生质量事故，有利于药品质量管理工作的提高。 二、 质量管理部负责公司药品质量的查询处理工作。

三、 对药品“进、存、销”过程中发生的质量问题跟踪进行查询，弄清原因，分清责任，要妥善处理，不留隐患。

四、对客户反映质量问题的函电各门店应高度重视，在了解基本情况后及时反馈给质量管理。由质量管理进行追踪调查，直至弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改措施。

五、 配合有关部门做好用户的访问工作，广泛收集销售商对药品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好访问记录，建立供货商访问档案。

六、定期统计分析药品质量查询记录和用户的访问情况及售后药品退货情况。注意发现药品质量带倾向性的问题，并妥善处理加以解决。

七、质量投诉管理制度是指为了及时完好地控制、处理药品质量投诉，进而改进工作，提高药品质量和服务质量。不论任何部门收到用户有关药品质量的投诉电函，应于收到之日后的二个工作日内将信件（包括信封及实样等）或电话记录送至质量管理部。

八、质量管理部指定专人负责并且应填写“顾客投诉记录”，并进行编号。编号的规定是：先用二个数代表年份，加上一条短横线后用一个数代表这个年份中的第几次投诉。

18

九、 质量管理部负责处理该项事务，应先进行调查研究，必要时派员去反映门店了解情况，取回样品，进行化验或对照留样观察的药品。如属误解问题，则需向对方耐心地科学地解释、取得谅解。如属个别缺陷问题，派员或去电去信向对方道歉，并感谢他们提供的意见并作出适当的赔赏（补送药品或赔款）。

十、根据分析结果或其他原因，需要换货或退货的，质量管理部应通知门店，由其通知对方退、换货。从收到投诉信息到处理完毕应于七个工作日内完成。质量管理部处理完毕后，应在 “顾客投诉登记单”上签字，存档。

十一、为了改进药品质量，使相同的错误不再出现。质量管理部负责人可要求有关部门开会讨论，必要时可请总经理参加或主持会议，解决问题，开会记录摘要归作“顾客投诉登记处理表”的附件。

十二、质量管理部负责人在每月工作总结中，应将质量投诉处理情况作为工作报告中主要组成部分。

19

标题 中药饮片处方审核、调配、核对的管理 起草人 审核人 批准人 执行日期 变更原因及目的 制定日期 审核日期 批准日期 页 码 20140320 共*页第**页 执行新版GSP 编号 颁发部门 变更记录 **-ZD-009 公司各部门

一、严把中药饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合湖北省中药饮片炮制规范，并做到计量准确，所有配方使用的中药饮片必须是经过加炮制的中药品种。

二、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

三、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改。 四、对有配伍禁忌或都超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配、销售。

五、严格配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的操作程序。

六、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于正付2%，分巾误差不大于正负5%。处方配完后应先自行核对无误后签字交处方复核人员复核，严格审查无误后方可发给顾客。

七、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，同时主动耐心介绍服用方法。

八、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况。配方用毒性中药饮片按特殊药品管理制度执行。

20

九、严格执行物价，按规定价格计价，并开具合法的销售，项目填写全面，字迹清楚。

21

起草人 标题 药品有效期的管理 审核人 编号 颁发部门 变更记录 **-ZD-010 批准人 执行日期 变更原因及目的 制定日期 审核日期 批准日期 页 码 20140323 共*页第**页 执行新版GSP 公司各部门 一、减少近效期商品对门店造成的损失，规范近效期商品处理流程，为业务人员处理近效期商品提供原则依据。

二、近效期商品定义：

1．24个月以上有效期商品，至商品过期10个月即为近效期。 2．12-24（不含24个月）个月商品至商品过期日8个月即为近效期。 3．12个月以内商品至超过商品生产日期1/2即为近效期。

以上商品均在门店近效期商品统计范畴内，所有商品进入近效期后均需要统计并上报。 （三）、采购与验收效期控制节点。

1．采购效期控制点。有效期在六个月之内的商品离失效期不低于四个月，有效期在一年至一年半之内的，离失效期不得低于10个月（原制度8个月），有效期在两年以上的，离失效期不低于十四个月（原制度为有效期的一半以上）。这是公司对效期商品采购的最低内控标准。任何人采购效期商品不得低于此内控标准，如有特殊情况（如：可退换、超低供货价），必须由商品采购员申请并经分管领导签字同意后方可购进，后期退货等事宜由负责购进该商品的采购员负责。

采购商品有效期最低内控标准表

商品的有效期分类（年） 0.5 1 采购期限（离失效日期）（月） 4 10 22

1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 10 14 14 18 21 24 27 30 2．仓库验收员以表做为对采购商品验收入库效期的验收最低验收标准。凡超过此标准的，必须有公司领导签字后才能做验收入库。否则一律拒收。

（四）、配送与门店验收的效期控制点

1．仓库配送效期控制点。仓库配送给各门店的商品，有效期在六个月之内的离失效期不低于四个月，其他一律控制在离失效期八个月（原制度为6个月）。凡低于此近效期商品，仓库不得出库。必须报请公司领导签字后方可配送，各门店也以此效期为验收标准。公司领导签字后的仓库配送的近效期商品各门店必须无条件接收，并验收入库。

（五）、近效期商品上报流程和处理时限要求：

1. 仓库与门店每月1日前（节假日顺延）上报近效期商品表至质量管理部，邮箱为*******************或 ****************，由质量管理部负责人负责接收邮件并整理表格。如门店没有近效期商品上报，仍然需要发送空表并标明“本月没有近效期商品”。近效期报表样由质量管理部提供，各门店必须严格按样表内容添写。如存在因漏报错报而造成的损失，由门店负责。

2. 质量管理部在3个工作日内，对表格进行核准、合并，形成完整的表格，并移交给采支部。 3. 采支部移交给采购部，采购部各品类主管在3个工作日内处理完比，标注采购部意见及处理方法，并回传给采购支持部。

4. 采购支持部在1个工作日内，将各品类处理意见汇总，形成分析处理报告，报至商品总监

23

进行审核与质量管理部备案，由商品总监主持召开分析会议。

5. 商品总监批复后，采购支持部在2个工作日内完成返配单、调拨单的录入工作。采支部门完成上述工作后，仓库与各门店在每月25日前完成实物与系统单据处理。 6. 每月30日前门店、DC必须完成近效期商品的全部处理工作。 （六）、商品部近效期商品处理规范：

1. 近效期商品采取“谁采购、谁负责”的原则，对应商品采购人员负责处理相应商品。 2. 近效期商品处理应当首先考虑商品店谱问题，当门店提出需要进行店谱调整或商品公司月均销低于20个时，各品类主管应当考虑是否要删除店谱。商品应当首先调整店谱，然后进行其他处理动作。 3. 符合退换货条件品规：

无条件退货商品：商品至近效期6个月商品采购部下《商品退货清单》至仓库完成商品退货工作。有条件退货商品：在商品达到处理条件时安排进行商品退货。

4. 不符合退换货条件品规： （1）催销：

门店近效期品种库存数量小于门店三月移动销售量，门店负责催销。

近效期商品其他门店销售均较少，不符合门店间调拨条件，且商品为常见病品种或单价较 低门店可以通过努力完成推荐的进行门店催销。

门店通过分析认为，商品可以主动处理掉，不需要其他门店协助处理的。 （2）门店间调拨：

商品有效期大于6个月，门店近效期品种库存数量大于门店三月移动销售量，且公司其他门店销售较好的品种，由采购部安排进行商品的门店间调拨，商品处理风险由调入门店承担。 （3）门店代售：

商品效期小于6个月，或调入门店商品处理存在风险的，由调入门店进行代售，代售的商品处理流程等同于门店见调拨，但处理风险由调出门店承担。 （七）、特殊说明：

1.

门店上报近效期商品使用公司统一规范的《近效期商品处理申请表》门店应当严格按

24

照要求完成表格填写。 2. 3.

在填写表格过程中，如出现同一品规，不同有效期，应当分行进行填写。

公司每月15日前完成门店近效期商品处理后应当将处理意见发至对应门店，如门店对处理结果有异议，应当立即提出，如回复不满意应当上报商品总监。 4.

所有相关部门在接到近效期商品处理表后，应当在10个工作日内完成近效期处理的全部动作，未完成部门按照考核对责任人进行扣分，且如发生商品过期报损问题，相关责任人负全责。 5.

门店作为近效期商品处理反馈表执行的监督责任人，未按照要求完成商品处理工作，门店应当第一时间向商品总监反馈。 6.

近效期商品调至门店必须接收并协助促销相应商品，如商品存在处理风险，可申请处理，但必须按照近效期商品催销要求进行责任到人的催销。 7.

商品进行门店间调拨，调出店对商品处理执行负主要责任，负责协助完成商品、单据流转。如调出门店未按要求完成商品的门店间调拨工作，公司不再进行处理。 8.

对于公司已经提出要求催销的品规，门店在次月上报《近效期商品处理申请表》时应当予以删除，以提高处理效率。 9.

公司安排进行门店间调拨的品规，充分考虑到了调入门店的商品风险，调入门店应当无条件协助销售。

10. 代售商品处理风险由调出门店承担，但代售品规处理责任为调入门店，调入门店必须

针对商品进行分解，提高商品处理效率。

11. 商品出现近效期多为商品滞销造成，门店可以根据需要在《近效期商品处理申请表》

中标注商品是否需要申请“删除”店谱。

12. 每个月固定时间由商品部向各门店提供有效店谱、每周由仓库负责人在共享中提供仓

库有效库存品种明细。

13. 本补充规定自批准之日起执行（2014年4月20日） 14.

25

标题 不合格药品、药品销毁的管理 **-ZD-011 起草人 审核人 批准人 执行日期 变更原因及目的 制定日期 审核日期 批准日期 页 码 20140327 共*页第**页 执行新版GSP 编号 颁发部门 变更记录 公司各部门 一、严禁购进、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全。

二、不合格药品的确认。不合格药品是指：药品的外观质量或内在质量要求的不满足国家标准和规定，包括假劣药及药品包装质量不合格药品（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）。

1．国家或省、市各级药品监督管理部门的通知或质量公报中的不合格药品。

2. 入库验收、保管养护、出库复核中发现的外观、包装、标识不符、包装污染、破碎及超过有效期的药品，应报告质量管理部，由质量管理部确认。

3. 依据法定的药品检验机构的报告书。 三、不合格药品的发现与上报

1. 公司质量管理部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中有关不合格药品信息，对经营的药品进行核查，如发现假、劣药品，质量管理部应立即以书面形式上报公司质量负责人和主要负责人及当地药品监督管理部门。

2.入库质量检查验收、保管养护过程中发现不合格药品，应立即向质量负责人报告。 3. 已售出的药品发现假、劣药品时，应向当地药品监督管理部门报告，并及时发文回收，按照《药品召回工作程序》操作并做好记录。

四、不合格药品的标识、存放

1. 在药品入库验收时，验收人员发现不合格药品，应予以验收不合格（拒收），并报质量管理人员进行复查处理，经质量管理人员确认为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格药品区。

26

2. 药品养护人员在质量养护检查中发现并经质量管理人员复查确认为不合格的药品，应及时下架并存放在红色标志的不合格药品区。

五、不合格药品的处理

1. 对于外包装污染的不合格药品，由DC根据协议及时联系处理。

2. 对于该报损的破碎、过期失效药品，各门店质量管理员每月应进行上报质量管理部，质量管理部根据报批程序上报。经公司总经理审批后统一退回仓库统一报损和销毁处理。

3. 经审批同意报损的不合格药品，由质量管理部组织监督清点、封存，并定期当众销毁。销毁假劣药品时还必须在当的药品监督管理部门人员监督下进行，仓库应做好不合格药品的销毁记录，有关记录保留五年。

4.对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热原反应或重大质量事故的药品，质量管理人员应立即通知暂停销售该批号药品，经调查核实后，质量管理部应按照《药品召回工作程序》发文回收该批号药品，并向当地药品监督管理部门报告。

5. 销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当的法定药品检验结构检验。在质量状况未明白前，应暂停该药品（包括库存药品）的使用和继续销售。

6. 质量管理部应建立有质量问题的药品档案，将不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录存档，作为药品质量分析的重要依据，同时做好药品质量问题的处理记录。

7.对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定相应的预防措施。 8.公司应至少每年对不合格药品的处理情况进行汇总和分析，并将结果通报公司有关部门。

六、退货、召回管理

27

1、公司定期对所有门店的不合格药品及需退回给供应商的药品定期或不定期下发退货通知。通知由质量管理部统一下发。

2、 门店在接到公司退货通知后对不合格药品或其他原因的退仓品种进行打包封箱处理，做好明细记录，内容包括，店内码、品种、规格、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、数量、单价、金额、、不合格原因告示等，每箱有箱号，明细表，并一式二份，一份随货同行，一份自留归档。及时处理系统返配整理单。

3、 药品退仓后，及时与配送中心联系，并查看系统中是否下帐处理。

28

标题 环境卫生、人员健康的规定 起草人 审核人 批准人 执行日期 变更原因及目的 制定日期 审核日期 批准日期 页 码 20140328 共*页第**页 执行新版GSP 编号 颁发部门 变更记录 **-ZD-012 公司各部门

一、 门店店堂前的招牌应完好、整洁、店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎悄剥落。店堂内的清浩应按时打扫，并随时保持货柜、货架、橱窗、橱柜各类药品和各种用具的清浩和卫生。

二、 药品货柜上安装的柜门应完好，取用药品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它药品污染。

三、 所有门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯注意个人卫生，做到勤洗衣澡、理发、修指甲、洗手、工作服应勤洗勤换，保持整浩。

四、 门店直接接触药品的人员每年必须在公司统一安排下进行一次健康检查，健康检查资料由公司统一保管留存备查。

五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病、应及时调离接触药品的岗位。

29

标题 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理 **-ZD-013 起草人 审核人 批准人 执行日期 变更原因及目的 制定日期 审核日期 批准日期 页 码 20140411 共*页第**页 编号 颁发部门 变更记录 公司各部门

一、 门店工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将“顾客至上、信誉第一”作为企业经营的宗旨。

二、门店每天营业前应整理好店堂卫生，并备齐药品。店堂内应做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。

三、 门店员工上岗时应统一着装，整齐清洁，佩带胸卡，微笑迎客，站立服务，有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。

四、 营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼，使顾客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。

五、计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮嘱顾客当面点清。 六、 门店设立执业药师咨询台，指导顾客安全、合理用药。

七、 门店应将服务公约上墙，公布监督电话，设有《顾客意见簿》，认真对待顾客投诉并及时处理。

30

标题 人员培训及考核的规定 起草人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 20140411 共*页第**页 编号 **-ZD-014 颁发部门 公司各部门 变更记录 执行日期 页 码 变更原因及目的 执行新版GSP

一、 为了更大限度地开发员工潜能，提高员工质量意识，促进工作效率的提高，结合公司的实际情况，特制订本制度。

二、 定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等的教育或培训，并建立档案。

三、 四、 五、 六、

培训范围：从事药品质量管理、验收、保管、养护、计量的工作人员、营业员。 培训方式：企业内部培训与参加药品监督管理部门培训相结合。 培训责任部门：公司人事部、质管部、门店管理中心。 培训计划：由人事部制订各工作岗位的年度培训计划。

组织从事药品质量管理、验收工作的人员进行专业培训并由相关部门组织考核，合格后上岗。

七、

组织从事药品保管、养护、计量、营业员的工作人员应具有高中（含）以上文

化程度并进行专业知识和药事法规的培训，由地市级以上药品监督部门组织考核，合格后持证上岗。

八、 组织专业技术人员质量法规、专业技术知识的继续教育，每年不得少于16小时。

31

九、 新进人员要进行法规教育、安全培训、各项质量管理制度及SOP岗位职责等培训（考试不合格者，不予录取）。

十一、如未按照公司布置的教育、培训计划开展工作或在考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。

十二、建立员工培训档案，由人事部统一管理。

32

标题 药品不良反应报告的规定 起草人 审核人 批准人 执行日期 变更原因及目的 制定日期 审核日期 批准日期 页 码 20140413 共*页第**页 执行新版GSP 编号 颁发部门 变更记录 **-ZD-015 公司各部门 一、 药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，公司各门店及门店都有责任和义务主动做好该项工作。

二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量的情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实逐级报告制度。

三、 当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班负责人应认真接待并聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《药品不良反应记录表》并及时报告质量管理部，由公司质量管理部核实相关情况后报告当地药监局。

四、一般不良反应可在二十四小时内以填报《药品不良反应事件报告表》的形式报公司质量管理部，如收到较为严重和严重的药品不良反应必须立即电话报告公司质量管理部，待事情况处理后，再补填报告或记录。

五、 门店遇到顾客反映的药品不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规对顾客或患都立即到医院处理。

33

起草人 标题 计算机系统的管理 审核人 编号 颁发部门 变更记录 **-ZD-016 批准人 执行日期 变更原因及目的 制定日期 审核日期 批准日期 页 码 20140413 共*页第**页 执行新版GSP 公司各部门

一：为建立公司计算机信息管理系统，满足质量控制、经营管理和现代物流全过程的有关要求，制定本制度。

二：质量管理部、计算机管理员以及使用公司计算机局域网的各计算机操作人员对本制度的执行负责。

三、计算机系统的管理【内容】 1、系统应包括：

A．能支持系统正常运行及数据备份的服务器和终端机，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

B．能符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效控制经营质量管理的全过程。

C．有实现接受药品监督管理部门监管的条件。

2、采用融通管理软件能完全满足上述系统要求。对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

3、公司指定计算机管理员，由其和质量管理部人员授予其他有关人员的系统操作权限并设置密

34

码，任何人不得越权操作。

4、计算机管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗；并有权根据各部门人员配置变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

5、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。 6、人员规定：

6.1、操作人员必须经过相关培训和考核，考核合格者才能操作提供的计算机管理系统。 6.2、公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应能够以根据所提示步骤分步实施。

6.3、公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。

6.4、对系统内数据计算机管理员应进行定期备份，数据备份应视为商业机密加以保管。 6.5、操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与计算机管理员联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，都应保持高度的重视。

6.6、各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。 7、定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作。 8、数据处理规定

8.1、当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复（系统数据备份统一由深圳总部备份）。

35

8.2、除计算机管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。 9、系统正常维护：

9.1、计算机管理员应定期检查阴凉库、冷库配置的自动监测、、显示和记录温湿度状况和自动报警的设备，并负责电子监管药物的信息上传。

9.2、计算机管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作，保持电脑系统及其周围环境的卫生，防尘、防潮。

9.3、计算机管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。 9.4、计算机管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。

9.5、计算机管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。

9.6、任何外来软件不得用于启动计算机，局域站点上网时均应事先安装杀毒软件和防火墙，并定期对病毒库升级，使之能防御病毒的入侵。

9.7、专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件，不得传播不良信息。 10、计算机异常处理

10.1、各种计算机及相应外设异常时应及时通报计算机管理员和质量管理部。

10.2、如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。

10.3、除计算机管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。 11、网络异常处理

36

11.1、网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。

11.2、进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。

11.3、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。

一、 为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。

37

标题 执行药品电子监管的规定 起草人 审核人 制定日期 审核日期 批准日期 页 码 20140415 共*页第**页 执行新版GSP 编号 颁发部门 变更记录 **-ZD-017 批准人 执行日期 变更原因及目的 公司各部门 二、 适用于药品电子监管工作的管理。 三、 各门店按要求配备监管码采集设备，药匙并对所经营的药品通过药品电子监管网进 行数据采集和报送。并明确专人负责，确保此项工作顺利进行。

四、验收人员负责对实施电子监管药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码或监管码的印刷不符合要求的，应当拒收，监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位查询，未得到确认前不得入库。并有及时向质量管理部报告。

五、按规定实施电子监管码的品种出库时，必须采集出库数据。出库复核人员应 扫码出库与数据上传。

六、数字证书由仓库负责人管理一个、质量管理部管理一个，各自的数字证书及 密码应妥善保管。相关人员发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

七、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品

电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索

38

要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。

39

关于统一商品批号标题 起草人 审核人 批准人 执行日期 变更原因及目的 罗巍 制定日期 审核日期 批准日期 页 码 20140415 和效期录入的规定 编号 **-ZD-018 共*页第**页 执行新版GSP 颁发部门 公司各部门 变更记录 根据新版GSP规定，为了加强我公司药品生产日期、生产批号、有效期的管理工作，为统一公司批号录入方法经研究决定： 1、批号录入方法：

一、所有药品录入只进行主批号录入，对亚批号不进行录入。如批号20020203-11或20031215 6则只录入20020203或20031215。如果批号为031215或765J或kc365等则照031215、765J、kc365录入。

二、所有药品含进口商品的批号录入以实物为准 三、所有进口国内分装的药品批号录入以分装批号为准。

四、如果是组合装的药品中有两个批号其录入格式用斜扛（/）连接录入。如：kc365/20050101 2、有效期录入方法：

一、若包装上标明有效期为具体年、月、日的，应按实际有效期录入。如百服宁有效期为2003年9月1日，有效期的标准录入格式为2003-09-01。

二、若包装上标明有效期为具体年、月的，如白内停有效期为：2003年2月，有效期的标准录入格式为2003-02-28。2004年3月，有效期的标准录入格式为2004-03-31以该月最后一天为准。

三、若包装上标明有效期为具体年份的，如某药品有效期为两年，则有效期按照生产日期或生产批号推算。如生产日期为：2001年7月1日，有效期的标准格式为2003-07-01。 3、生产日期录入方法：

一、若包装上已标明生产日期，应按照实际生产日期录入。如生产日期为2003年10月9日或2003-10-09或2003．10．09的按2003-10-09格式录入。

40

二、包装上未标明生产日期的，存在以下三种情况：

（1）按药品有效期推算生产日期。如：百服宁有效期为03年9月1日，有效期为两年，生产日期的标准录入格式为2001-09-01。

（2）若有效期只标明年月的，如：白内停有效期为：2004年8月，保质期为三年，生产日期的标准录入格式为2001-08-31．以该月最后一天为准。

（3）若有效期只标明年份的，则按生产批号推算生产日期。如：某药品有效期为两年，生产批号为20011103，生产日期的标准录入格式为2001-11-03；以及生产批号为20021005，其生产日期的标准录入格式为2002-10-31，具体到该月的最后一天。

在此之前所下发的所有关于批号录入的通知文件至本通知下发之日起全部作废以本通知为准。保健食品批号管理参照此件执行。

41

代顾客煎药、打粉管标题 起草人 审核人 刘象发 制定日期 审核日期 20140417 理制度 编号 颁发部门 **-ZD-019 批准人 执行日期 变更记录 变更原因及目的 批准日期 页 码 共*页第**页 执行新版GSP 公司各部门

一、 为加强代顾客煎药、打粉等服务工作的管理。特制定本制度。

二、 本制度适用于各中药房开展中药煎药、打粉等服务项目的门店及加工人员

三、 中药煎药、打粉区（以下称加工区）应当远离各种污染源，加工区应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。

四、 加工区的房屋和面积应当根据本门店的规模和加工量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。

五、 加工区应当配备完善的煎药、打粉设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。

六、 煎药、打粉工作台面应当平整、洁净。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。

七、 加工区应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责加工区的业务指导、质量监督及组织管理工作。

42

八、 煎药人员应当经过中药煎药、打粉相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药、打粉等工作。煎药、打粉工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。 九、 煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药、打粉工作。

十、 煎药、打粉人员应当注意个人卫生。煎药、打粉前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。

十一、 煎药、打粉应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。打粉前应先进行器具的清洁、饮片干燥后再进行打粉。 十二、 每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。

煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40—60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。

煎药过程中要搅拌药料2-3次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一药料后应当清洗再搅拌下一药料。

十三、 加工量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至400-600毫升，一般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。

十四、 凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。

（一）先煎药应当煮沸10-15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡）。 （二）后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。

43

（三）另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。

（四）溶化药（烊化）应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。

（五）包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。

（六）煎汤代水药应当将该类药物先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。

（七）对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。 先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。

十五、 药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。 煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。 十六、 内服药与外用药应当使用不同的标识区分。

十七、 煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染。 十八、 使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关要求。应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀。

十九、 包装药液的材料应当符合药品包装材料国家标准。

44

二十、 加工区应当由药剂部门统一管理。药剂部门应有专人负责加工区的组织协调和管理工作。

二十一、 质量管理部门应当根据本单位的实际情况制定相应的加工区工作制度和相关设备的标准化操作程序（SOP），工作制度、操作程序应当装订成册并张挂在加工区的适宜位置，严格执行。

二十二、 煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。

每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。

二十三、 急煎药物应在2小时内完成，要建立中药急煎制度并规范急煎记录。 二十四、 煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。

二十五、加工区应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，不得对设备和药物产生腐蚀和污染。

二十六、 加强煎药的质量控制、监测工作。门店质量负责人应当定期（每季度至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，征求顾客意见，并建立质量控制、监测档案。

45

门店质量管理人员标题 起草人 审核人 刘象发 制定日期 审核日期 20141110 20141111 20141111 共*页第**页 执行新版GSP 岗位职责 编号 颁发部门 **-ZD-020 批准人 执行日期 批准日期 20141111 页 码 公司各部门 变更记录 变更原因及目的 目 的：明确门店相关人员在质量管理工作中的责任及应符合的上岗条件 范 围：公司各门店 职 责：各门店相关人员 内 容：

门店企业负责人岗位职责

1、贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时。方便

2、在“严把五关、确保质量、提高效益”的质量方针指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；

3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度； 4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项； 5、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效形式职权； 6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；

7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进； 8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

门店质量负责人岗位职责

46

1、在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；

2、加强企业的全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；

3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理的执行情况； 4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题； 5、负责对首营企业、首营品种质量审批； 6、负责协调部门之间质量管理工作的有效开展； 7、主管质量方面培训教育工作的实施；

8、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。

门店质量管理员岗位职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量方针，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

2、监督质量管理的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

3、在企业各相关人员的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作； 4、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；

5、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

6、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监

47

督工作，做好不合格药品的相关记录；

7、按月检查陈列药品当地质量状况，保证其符合规定要求；

8、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查； 9、负责建立药品质量档案和收集质量标准；

10、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；

11、协助企业负责人召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单； 12、负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决； 13、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。 门店收货员岗位职责

1、 主要是负责配送中心配送商品至门店的收货工作。

2、 按公司质量管理收货制度和操作流程，严格收货期间的质量控制，检查送货所提供的相关资料特别是冷链品种的收货应及时到冷藏设备中迅速验收完闭并入冷柜储存。

门店验收员岗位职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持贯彻“严把五关、确保质量、提高效益”的质量方针，把好药品入库质量第一关；

2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权； 3、质量不合格的药品不得入库；

4、验收药品应在符合规定的待验区进行，所有药品要求当天完成验收入库，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后10分内完成验收；

5、应按照“药品验收抽验程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽验药品包装复原，并标明抽样标记；

6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品

48

包装中应有产品合格证；

7、处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

8、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；

9、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；

10、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书； 11、验收完闭在配送单上签字或盖章同时在计算机系统中加以确认。

门店养护员岗位职责

1、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；

2、对库存药品养护质量负直接责任；

3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；

4、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并在计算机系统中做好养护检查记录；

5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；

6、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理； 7、指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录；

8、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、降温、避光、通风、净

49

选、除湿、防虫等相应的养护措施；

9、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；

10、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；

11、每月汇总和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。 门店店长岗位职责

1、负责门店销售业绩、毛利、库存、损耗等KPI预算指标的达成；

2、门店人员在岗培训（特别是新员工的培训）、工作安排、指导、考核、沟通、激励与团队精神的培育；

3、掌握商品进销存数量，分析销售情况，及时申请手工补货，合理控制库存，规范门店商品保管及养护，防止丢失与损耗；

4、门店收入及营业款准确及时存入公司制定账户，严格执行公司费用管理制度； 5、提前对盘点工作进行计划、准备，对盘点结果进行分析；

6、负责卖场清洁卫生、秩序、气氛的营造与维持，用品设备的保管及维护；

7、组织对会员档案资料的登记、录入及信息维护工作，开展会员服务活动，培养忠诚顾客； 8、负责将公司各项通知、信息及时全面传达到门店，将门店营业信息和需求以及竞争对手信息反馈到公司，严格管理各种单据、凭证；

9、执行公司的促销方案，负责现场促销工作的安排、员工的调配，促销用品的清点与管理； 10、保证公司各职能部门所发的所有文件、数据、资料等不得外借，复印，抄录和拷贝； 11、组织员工做好门店防火、防盗工作，及时杜绝安全隐患； 12、按照GSP要求，抓好门店药品质量和服务质量工作； 13、门店相关外部关系日常沟通及问题处理

50

14、完成公司交办的其它工作。 门店处方审核员岗位职责

1、负责药品处方内容的审查及所调配药品的复核并签字； 2、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药； 3、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；

4、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题； 5、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录； 6、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；

7、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守；

8、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药； 9、销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理人员；

10、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。 门店调剂员岗位职责（中药调剂员）

1、 中药调剂员要讲究个人卫生，工作服、工作牌要穿戴整洁、工作区保持清洁、无杂物，上班前必须整理好调配工具，临方炮制工具，计量器具；

2、 中药调剂员接到执业医师处方，必须经执业医师审核签字后方可进行调配，未经执业医师审核签字不能调配；

3、 在调配中药饮片处方时，应当认真核对处方的姓名、性别、年龄、日期、品名，并检查是否有“十八反”“十九畏”配伍禁忌的存在。按照“君、臣、佐、使”的顺序排列进行调配。如处方有特殊要求注明药品右上方或加括号：如布包煎、先煎、后下，应向顾客讲明煎煮

51

方法；

4、在调配处方时，发现中药饮片有霉变、虫蛀等情况应立即报告质管员处理； 5、调配处方完成后，处方交给执业药师逐一核对并签字，核对完成后打包交由顾客； 6、顾客反馈有质量问题、意见要认真对待，及时处理解决。 门店营业员岗位职责

1、积极参加公司培训，加强业务学习，掌握服务技巧、销售技能及商品知识，努力完成公司下达的各项销售指标，为顾客提供优质服务。

2、每日做好当班责任区域内的清洁、商品陈列、缺货登记、上架理货等工作，熟悉商品陈列的位置、数量、质量、效期等情况。

3、按要求及时打印商品标价签并更换，维护各类价格辅助标识，对顾客起到良好的引导作用。 4、执行当班商品到货的验收、上架工作，合理储存，做到先进先出，促进商品正常周转。 5、准确收银，为顾客提供优质服务

6、及时反馈商圈信息及新商品信息，为商品合理配置提供依据。 7、每天做好商品（尤其是贵重商品）的检查登记和交工作。 8、做好店长安排的其它工作。 驻店药师岗位职责 （一）

上岗条件

1、具有执业药师资格或药师（中药师）以上药学专业技术职称；尚未取得药师资格的，应经省级药品监督管理部门考试合格，取得从业药师资格证书。 2、有较系统的医药专业知识，能指导顾客安全、合理有药。

3、熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及各项质量管理规章和标准。

52

4、具有良好的职业道德。 5、身体健康。 a) 质量管理职责

1、 对门店经营的药品质量负指导责任。

2、严格执行《药品管理法》等法律法规及的各项管理制度。 3、负责审核处方，监督处方调配全过程。

4、指导营业员按药品的用途和贮存要求分类陈列药品。 5、负责为顾客提供咨询服务，对药品的购买和使用进行指导。 6、负责对本店营业员进行医药专业知识的培训，并做好培训记录。

53