产品名称 抗酪氨酸磷酸酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格 100测试/盒；50测试/盒。 磁性微球：包被IA2抗原的磁性微球，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。 低点校准品：Anti-IA2，Tris缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。 高点校准品：Anti-IA2，Tris缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。 缓冲液：牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。 发光标记物：ABEI标记的抗人IgG，Tris缓结构及组成 冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。 质控品1：Anti-IA2，Tris缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；质控靶值及范围见质控品1标签。 质控品2：Anti-IA2，Tris缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；质控靶值及范围见质控品2标签。 本试剂用于体外定量测定人血清样本中抗酪氨酸磷酸酶(IA2)抗体免疫球蛋白G（IgG），产品适用范围/预期用途 临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 抗酪氨酸磷酸酶抗体 IgG 测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
2. 性能指标 2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固。 2.1.2 试剂盒内组分（磁性微球除外） 应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.2 净含量
试剂盒各组分净含量应不少于额定装量（见表1）。
表1 各组分额定装量
名称 磁性微球 低点校准品 高点校准品 缓冲液 发光标记物 质控品 1 质控品 2 2.3 批内精密度
数量 100 测试/盒 2.5 1.5 1.5 1 12.5 12.5 2.0 2.0 mL/瓶 50 测试/盒 2.0 1.0 1.0 7.0 7.0 2.0 2.0
批内变异系数（CV）应≤8%。 2.4 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。 2.5 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。 2.6 空白限
空白限应≤ 2.5 U/mL。
2.7 线性
在（3.5~280.0）U/mL 浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应大于 0.9900。 2.8 校准品 2.8.1 校准品准确度
相对偏差应在±10% 范围内。 2.8.2 校准品瓶内重复性
校准品瓶内重复性（CV）应≤8%。 2.8.3 校准品瓶间均一性
校准品瓶间均一性（CV）应≤10%。 2.9 质控品 2.9.1 质控品准确度
质控品 1 每次测定结果均应在[14.1~26.1] U/mL 浓度范围内，质控品 2 每次测定结果均应在 [36.9~68.5] U/mL 浓度范围内。 2.9.2 质控品瓶内重复性
质控品瓶内重复性（CV）应≤8%。 2.9.3 质控品瓶间均一性
质控品瓶间均一性（CV）应≤10%。
