甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。 1.1包装规格
1)试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1； 2)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1； 3)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3； 4)试剂1：70mL×2、试剂2：22mL×2；
5)480测试/盒（试剂1：48mL×2、试剂2：12mL×2）； 6)600测试/盒（试剂1：48mL×1、试剂2：11mL×1）； 7)800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）； 8)800测试/盒（试剂1：73mL×2、试剂2：22mL×2）； 9)1050测试/盒（试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3）； 10)1200测试/盒（试剂1：71mL×2、试剂2：23mL×2）； 11)1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：11mL×3）； 12)1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）； 13)1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）； 14)2400测试/盒（试剂1：71mL×4、试剂2：23mL×4）； 校准品：1.0mL×1（选配）； 质控品水平1：1.0mL×1（选配）； 质控品水平2：1.0mL×1（选配）。 1.2组成成分
试剂1：甘氨酸缓冲液 40mmol/L
ProClin™ 300生物灭活剂 0.05% 试剂2：甘氨酸缓冲液 40mmol/L ProClin™ 300生物灭活剂 0.05% 抗人甘胆酸（CG）-IgG的致敏乳胶颗粒悬液
校准品(冻干粉)：甘氨酸缓冲液 、甘胆酸、人血清(含量≥5%)，（目标浓度范围.00mg/L-96.00mg/L），批特异，具体浓度见瓶签；
质控品(冻干粉)：甘氨酸缓冲液 、甘胆酸、人血清(含量≥5%)，（质控品水平1靶值范围：4.00mg/L-6.00mg/L；质控品水平2靶值范围：16.00mg/L-24.00mg/L），批特异，具体浓度见瓶签。 2. 性能指标 2.1外观
试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或白色液体； 校准品：冻干粉；复溶后为无色或黄色液体； 质控品：冻干粉；复溶后为无色或黄色液体。 2.2试剂装量
应不低于标示装量。 2.3校准品/质控品含水量 含水量应≤5%。 2.4空白吸光度
在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.50。 2.5准确度
用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；[0.50,7.00]mg/L浓度线性绝对偏差不超过±1.05mg/L，(7.00,80.00]mg/L浓度线性相对偏差不超过±15%。 2.6精密度 2.6.1重复性
重复测试高低两个水平样本，其结果的变异系数应不超过10％。 2.6.2校准品/质控品瓶间均一性 瓶间均一性应≤12％。 2.6.3批间差
重复测试低浓度水平样本，其结果相对极差（R）应不超过15％。 2.7线性
在[0.50，80.00]mg/L范围内，线性回归的相关系数应不小于0.990；[0.50,7.00]mg/L浓度线性绝对偏差不超过±1.05mg/L，(7.00,80.00]mg/L浓度线性相对偏差不超过±15%。 2.8分析灵敏度
浓度0.50mg/L甘胆酸样本的吸光度差值应不低于0.0005。 2.9质控品赋值有效性
用本公司生产的甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），按说明书操作测定两个水平的质控品，检测结果均在质控品质控范围内。 2.10稳定性 2.10.1效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃贮存达到12个月，性能指标应符合2.1、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9之规定。 2.10.2校准品、质控品复溶稳定性
校准品、质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存达到7天。试剂盒内校准品定标后，检测万泰德瑞工作校准品，测试结果均值与靶值的偏差应不超过±15%。试剂盒内的质控品，检测结果均在质控品质控范围内。
