板蓝根颗粒生产工艺方案设计 一、设计背景 传统中药板蓝根为十字花科植物菘蓝的干燥根，或者是爵床科植物马蓝的根茎和根，始载于《神农本草经》，主要产于河南、安徽、江苏、河北等地。在秋季采挖，除去泥沙洁净后晒干使用。板蓝根味苦、性寒、归胃心、两经。 功能主治：板蓝根有清热解毒、凉血利咽的功效之效，主要是用于温热病、头痛、发热、咽喉疼痛或者是温毒发斑、丹毒、大头瘟疫、痈肿疮毒、痄腮等多种热毒炽盛。 临床应用：临床主要用治感冒、流行性感冒、急性扁桃体炎、急性咽喉炎、流行性乙型脑炎、传染性肝炎、急性腮腺炎等属温热毒邪所致者。还可用治肺炎、白喉、口腔黏膜溃疡等，对手足口病的治疗也有明显疗效。 二、设计依据 2020年《中国药典》、GMP操作规程。 三、生产工艺设计 （一）生产处方（每100袋） 序号 1 2 3 制成 （二）工艺流程设计 1.工艺流程图 原辅料名称 板蓝根 糊精 糖粉 处方量（g） 1400 250 500 100袋 批量（kg） 700.0 125.00 250.00 5万袋
1
2.操作过程 ⑴ 粉碎 称量蔗糖，之后在洁净区内粉碎过筛，过筛时按照《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320 不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》的要求，粉碎成79目细粉，装于聚乙烯袋，于进入称量配料间，称重，贴上“物料标示卡”，然后移至备料间码放整齐，待用。 ⑵ 称量、配料 依据批生产指令，在洁净区称量配料间中进行称量配料，依据《称量配料岗位操作规程》操作。20Kg 及 20Kg 以下的物料采用 LT2OK 电子秤称，20Kg 以上的物料用TCS150 电子秤称量，依照《电子计价台秤标准操作及维护保养规程》进行操作。 称量配料时严格执行双人复核制，即称量人、复核人均需在记录上记录、签名。物料分别装于洁净袋中，扎口密封（液体物料装入洁净的不锈钢容器内），贴上“物料标
2
示卡”，注明物料名称和重量。这一批配料结束后，剩余物料需及时办理退库手续并做好记录。 ⑶ 制粒、干燥、过筛 在制粒干燥间进行并依照《制粒干燥岗位标准操作规程》进行操作。采用 CH-200槽式混合机制软材， LYK-160D 摇摆式颗粒机制湿颗粒， FL-200 沸腾干燥机干燥颗粒,在粉碎过筛间，采用 ZS-650 振荡筛过筛。 ⑷ 总混 洁净区总混间进行，依照《总混岗位标准操作规程》进行操作。采用EYH-4000 二维运动混合机总混。w依照《 EYH-4000 二维运动混合机标准操作规程及维护保养》进行操作。筛好的颗粒加入二维混合机内混合15分钟。混合好后的颗粒装入内衬有聚乙烯袋的洁净周转桶中，盖好盖子，称重后交付中间站，填好物料周转卡，擦净桶外表粉尘，办理进站手续。同时需要计算收率与物料平衡率，如果有偏差，按照《偏差管理规定》进行处理。 ⑸分装 ①生产过程：操作工每 15分钟测一次平均袋重并及时调节、如实记录。在生产中要仔细观察包装后的袋子网纹是否清晰、密封是否严密、漏粉，批号印制是否清晰等变化,如发现异常需及时调节。 ②及时加料： 加料时一直保持存料在加料斗中容积的 1/3 ~ 2/3即可。 ③分装好的小袋置于周转容器，附物料周转卡。当班包装的小袋，需及时送外包待包装品区，同时办理好交接手续，每批全部分装完成时，需由组长和外包管理员合计总量，同时办理交接手续。计算收率与物料平衡率，如果有偏差，按照《偏差管理规定》进行处理即可。 ⑹ 外包装 外包装过程在一般生产区外包间中进行，依照《外包装岗位标准操作规程》进行操作。按批包装生产指令核对产品名称、批号、规格、数量等，核对准确无误后，操作工根据包装规格将小袋装中袋，放一张说明书，然后装入外包装箱，经现场监控员检查无误后放入装箱单，上下箱口用透明胶带封贴，置于半自动捆扎机上捆扎，松紧度以不捆坏大箱为度。同时把印有产品批号的中袋与说明书的实样粘贴在批生产记录的指定位置。 ⑺ 清场 操作结束后，按清场管理规程和本岗位清场标准操作规程进行清场，需仔细填写清场记录，清场完毕经QA检查确认后，发清场合格证（正副本），同时更换状态标识牌。
3
（8）入库 单独包装包装好的成品的零头，标注名称、数量，置于显眼位置，整包装的需按照《入库管理规定》入库。 3.工艺卫生与环境卫生 （1）工艺卫生及标准 ① 除打码、外包装外，余则均为 D 级洁净区。 ② 生产所涉及到的设备、容器具等均应清洁，按相应的清洁规程进行清洁、消毒。生产结束后需进行清场，合格后方能进行下次生产。 （2）环境卫生要求及标准 ① 一般生产区环境要求； ② 顶棚、墙面、门窗洁净完好见本色，无浮尘、无渗漏、无霉斑、无不清洁的死角；③ 生产区设备、建筑内表面应定期按规定程序清洁； ④ 地面光滑、清洁、平整、无杂物、无积水； ⑤ 工房严密，不能有啮齿类动物及其他害虫； ⑥ 设备、工具、容器、物料、桌柜按定置管理要求放置，保持表面洁净； ⑦ 生产场所不得吸烟、睡觉、吃饭，不得存放与生产无关的物品及私人杂物。 （三）主要生产设备 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 设备名称 洗药机 润药机 往复式切药机 多功能提取罐 单效外循环蒸发器 低温真空干燥箱 粉碎机组 湿法制粒机 沸腾干燥床 整粒机 三维混合机 材质 不锈钢 不锈钢 碳钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 产地 常熟 常熟 常熟 南京 浙江 南京 烟台 丹东 丹东 丹东 丹东 数量 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 生产能力 300-500kg/h 60-800kg/h 80-800kg/h 2000kg 1000L 32个烘盘 20-400kg/h 220kg 90-320kg 100-300kg 800kg
4
图一 洗药机 图二 低温真空干燥箱 图三 整粒机 图四 三维混合机 （四）原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 1.原辅料消耗定额（每批） 序号 1 2 3 4 品名 板蓝根 蔗糖 糊精 甜菊 2.包装材料消耗定额（每批） 品名 复合膜 大包装袋 说明书 大箱 装箱单 胶带 打包带 3.物料平衡
消耗定额（%） 103 105 100 100 单位 Kg 个 张 个 张 卷 Kg 消耗定额 110% 110% 100.2% 100% 100% 100% 100% 5
岗位 挑选 干燥 粉碎 四、设计小结 物料平衡计算 净选药材收率=净选药材实际产量（kg）/原药材投入量（kg）*100% 净药材收率=净药材产量（kg）/药材投入量（kg）*100% 蔗糖粉碎收率=蔗糖细粉实际产量（kg）/蔗糖投入量(kg)*100% 限度 100%收率》99% 收率>90% 100%>收率>90% 通过设计板蓝根生产工艺流程，规范岗位操作，确定生产工艺，明确质量控制点，控制物料平衡，为保证产品质量奠定了基础。 五、参考资料 [1]李立.板蓝根颗粒的研究概况[J].中国民族民间医药,2018,27(12):44-47. [2]罗华玲,朱敏凤.液质联用法测定复方板蓝根颗粒中2种成分的含量[J].西南医科大学学报,2020,43(05):456-462. [3]谭敏洁,江勋,彭婷婷,周峰,傅黎春.复方板蓝根颗粒质量标准提升研究[J].中国药业,2018,27(15):20-24. [4]罗友华, 基于指纹图谱和多成分含量测定的复方板蓝根利咽颗粒工艺和质控评价. 福建省,厦门市医药研究所,2018-12-28. [5]GMP操作规程：《洗药岗位标准操作规程》及《洗药机标准操作规程》，《切制岗位标准操作规范》，《液压截断机标准操作规程》，《网带式干燥机标准操作规程》，《ZS-650 振荡筛清洁消毒标准操作规程》，《地漏清洁消毒标准操作规程》，《洁净区更鞋柜、更衣柜清洁消毒标准操作规程》，《打包机清洁消毒标准操作规程》，《容器具、手推车、工具清洁消毒标准操作规程》，《人员进出洁净区更鞋、更衣标准操作规程》，《一般生产区厂房设备设施清洁标准操作规程》，《洁净区厂房设备设施清洁消毒标准操作规程》，《清洁剂、消毒液配制标准操作规程》，《标示标志使用标准操作规程》，《人员进出一般生产区更鞋更衣标准操作规程》。 [6]《中国药典》2020版 六、致谢 时光飞逝，转瞬即将毕业。在毕业设计即将完成之标，我要向所有给予了我支持、帮助和鼓励的人表示我最诚挚的谢意，感谢你们！ 首先感谢我的毕业设计指导老师，从毕业设计的选题、拟定提纲、撰写、反复修改到最终的定稿，肖老师都给了我耐心又专业的指导， 使我的毕业设计能够顺利完成。肖
6
老师认真负责的工作态度、渊博的学识和严谨的学风，值得我终生学习。 其次要感谢药学院的全体领导和老师，他们悉心教导我学习做人的道理，让我掌握了扎实的专业技能。 最后,感谢我的家人们和同学们，是你们的支持、帮助与理解，才能使我安心学习，并顺利完成我的学业。
7
