医疗器械不良事件临床主要表现
医疗器械品种 血液透析相关 医疗器械 不良事件临床表现 ①血液透析机：在正常维护保养及操作下，由于血液透析机故障导致或可能导致患者伤害的事件，如脱水设定值与实际脱水值严重不符、透析液温度过高或过低、压力测定不准确及电导配比失常等；②水处理系统：在正确维护保养下，透析用水达不到透析用标准（美国人工脏器协会（ASAIO）/美国医疗器械促进协会（AAMI）血液透析用水水质标准）；③透析器：外壳破裂，密封不严；正确操作情况下，透析器破膜；④透析管路：在正确操作情况下，透析管路不同部件连接不紧密导致松脱或漏液、漏血；在透析前或透析过程中发现，透析管路破裂、静脉小壶滤网漂浮、传感器或其它部件缺失等；⑤血管通路用器械：一次性动静脉穿刺针、短期和/或半永久性血管导管、人造血管等出现破损、断裂、打折、连接不紧密；⑥透析液和透析粉：在正确操作情况下，透析液或透析粉成分异常导致电解质紊乱；透析液或透析粉微生物指标超标；⑦血液透析过程中各管路连接不紧密、血液管路破裂、透析器膜破损及透析液内空气弥散入血等原因导致的空气栓塞；⑧血液透析相关医疗器械标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件；⑨由于血液透析相关医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件。 麻醉机内置呼吸回路漏气、单向活瓣关闭不全、麻醉呼吸机逸气阀关闭不严或处于关闭状态、CO2重复吸入引起高碳酸血症、麻醉废气清除系统阻塞、挥发罐密闭不严引起漏气、呼气末折叠囊不能伸展至顶、送气时折叠囊不压缩或压缩范围不够、手动呼吸时气道内压力过高、气道压力上、下限报警失灵、气道压力参数显示异常、麻醉呼吸机在使用过程中不工作、潮气量设定值, 风箱打气值, 潮气量检测值三值偏差过大、在未设置PEEP ( 呼吸末气道持续正压)的情况下，出现呼吸末正压大于2cmH2O、产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件、由于医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件。 发热、伤口渗液、疼痛、植入物错位、断裂、骨折畸形愈合、骨折不愈合 液体渗漏、导管堵塞、针头弯曲、断裂、穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成 麻醉机 骨科植入物 静脉留置针
宫内节育器 角膜接触镜及护理液 一次性使用心电电极 输注泵 多参数监护仪 月经量增多、经期延长、月经紊乱、阴道不规则流血、带环受孕、闭经、环移位、嵌顿、白带增多、腰背酸痛、外阴瘙痒 瘙痒、眼结膜充血、眼睛红肿、干涩、畏光流泪、视力模糊、视力下降、性结膜炎 电极贴接触不良、贴粘度不够、接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹 调速器失控、报警系统故障、自动停泵 监测数据不准确、不显示心率、呼吸、SPO２等参数、监护仪黑屏 导尿管 气囊破裂、导尿管嵌顿、自行脱出、断裂、堵塞、拔管困难、尿路感染、血尿 医用缝合线 伤口感染、红肿、疼痛、脂肪液化、感染、裂开、伤口不愈合 敷料 瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡、感染 输液贴 瘙痒、皮疹、、红肿、疼痛、水泡、接触性皮炎 一次性使用注射器 畏寒、发热、注射部位红肿、疼痛、硬结、脓肿、针头弯曲、断裂、漏液、堵塞、针头钝、针头无针套 一次性使用输液器 畏寒、发热、头晕、头痛胸闷、呼吸困难、恶心、呕吐、皮肤瘙痒、调节器不能控制滴速 呼吸机 通气量不足—低潮气量、低每分通气量、气道高/低压、呼吸反比、窒息报警、呼吸机工作异常、人机对抗、触发灵敏度过高/心脏起搏器 低 ①与电极导线相关的：心律失常；电极导线断裂或绝缘层失效；静脉血栓栓塞和静脉闭塞；心外肌肉收缩；输出阻滞；电极移位；感染；②与起搏器有关的：起搏器移位；电池提前耗竭；起搏器感知障碍；起搏器奔放；起搏器介导性心动过速；起搏器综合症；皮肤破溃、坏死；ICD起搏器误放电；医学干扰源对起搏器的影人工晶体 响；非医学干扰源对起搏的影响 角膜水肿、前房出血、虹膜睫状体炎、瞳孔纤维蛋白渗出、眼内炎、青光眼 、瞳孔变形 、前囊膜和晶体物质残留 、后囊膜增厚 、视网膜并发症 、人工晶体位置异常、囊膜--气囊皱缩 、手术防粘连剂 婴儿培养箱 X射线机 B型超声诊断仪 心电图机 注入材料外漏 过敏反应、感染、中毒反应、局部刺激症状 温度失控、报警系统故障 头晕、胸闷、出现伪影、检查结果错误、死机 出现伪影、按键失灵、死机、显像不清晰、图像不稳定、心慌、呕吐 测量心电数据值不准、打不出图纸
产品漏电、烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损 义齿基托处粘膜糜烂、口腔粘膜肿痛、充血、牙龈发黑、修复体断桥 一次性使用输液器 寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物、针头钝、针尖弯曲、注射部位炎症、局部红肿 一次性使用无菌注射器 医用橡皮膏 导尿管 针头堵塞、针栓滑落、针头钝、无针套、针头座松软、寒战、高热、抽搐、局部红肿、疼痛、局部感染 瘙痒、红肿、皮疹、固定不住、疼痛、过敏、化脓 尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂、尿频、瘙痒 水银柱不归位、水银柱自行下降、水银外漏、测量数据不准确 理疗康复仪 口腔科材料 体温计 远红外消炎止痛贴 红肿、瘙痒、接触性皮炎 创可贴 一次性输液贴 避孕套 一次性使用溶药注射器 血压计 静脉留置针 局部瘙痒 皮肤红肿、瘙痒、皮疹 阴茎根部瘙痒、皮疹、阴道瘙痒、破裂 针头堵塞、针栓滑落、针头断裂、针头钝、无针套、针头座松软 数据不准确、断裂、水银泄露、水银柱不回位 漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎 伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂 脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔 断裂、骨愈合不良、局部疼痛 弯曲、断裂、脱落 断裂、取出困难 穿刺针头和针栓咬合不牢、漏学 穿刺包与导管卡住、加药器折断、破裂、注射器裂缝、注射器漏液 医用缝合线 宫内节育器 金属接骨板 金属接骨螺钉 金属骨钉 一次性中心静脉导管 一次性使用麻醉穿刺包
