偏差处理程序 JSMS-QA-008-01
质量管理标准
部 门：质量部 起草人： 日 期： 编号：JSMS-QA-008-01 执行日期： 2015年7月1日 标题：偏差处理程序 审核人： 日 期： 前版编号：JSMS-QA-008 下次审核日期： 2017年7月1日 批准人： 日 期： 页数：2 颁发部门：质量部 1． 目的：规范生产过程中出现偏差的处理程序。 2． 范围：生产全过程及与生产有关因素出现的偏差。
3． 责任：生产车间、生产部、物供部、仓库、设备等相关部门，QC、QA、质量部负责人。 4．内容：
4.1 偏差概述：偏差指偏离批准的指令或规定标准的情况。下列情况均属于偏差： 4.1.1 物料平衡超出正常范围；
4.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围； 4.1.3 生产过程工艺条件偏移、变化；
4.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量； 4.1.5 产品质量不符合标准； 4.1.6 跑料；
4.1.7 标签实用数、剩余数、残损数和与领用数发生差额； 4.1.8 生产中其他异常情况；
4.1.9 实验室检验过程中出现的偏差； 4.1.10仓库物料管理过程出现的偏差； 4.1.11验证过程中出现的偏差。 4.2 偏差分为微小偏差、重要偏差。
4.2.1 微小偏差指偏离批准的指令或规定的标准，但不足以影响产品质量的偏差。例如：安瓿灭菌后的物料平衡不在规定范围内。
4.2.2 重要偏差指可能会影响产品质量的偏差。例如：生产过程中滤芯的穿孔，造成产品的污染影响产品质量。 4.3 偏差处理
4.3.1 出现偏差，当班操作人员应立即采取紧急措施，班组长或工艺员立即核对事实，
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偏差处理程序 JSMS-QA-008-01
做好记录并报告部门负责人和QA，QA应对偏差类别进行判断。
4.3.2 当班人员及班组长在《偏差调查处理表》（JSRD-QA-013，见附件1）中描述偏差概况（包括何时、何地、发生了什么），部门负责人审核后，提出采取的措施，报生产部和QA。
4.3.3 偏差发起部门应尽快进行偏差的原因调查，分析产生偏差的根源原因，评估处理结果，报QA审核。
4.3.4 若为重要偏差相关部门按以下程序，完成《重要偏差评估与整改措施》（JSRD-QA-014，见附件2）。
4.3.4.1 QA必须评估偏差对产品质量的影响，根据偏差事件的本质，鉴定并列出所有可能受影响的批次（包括成品批次），对调查结果做出结论。必要时进行附加检测，并对评估结果进行追踪或分析。
4.3.4.2 根据发生偏差的根源原因，偏差发起部门应会同相关部门及QA讨论整改预防及跟踪措施（包括有针对性地对相关人员进行SOP再培训），由偏差发起部门起草，生产部和QA审核。
4.3.4.3 《重要偏差评估与整改措施》应报质量部负责人批准。
4.3.4.4 整改预防及跟踪措施完成后，应将相关执行情况进行总结，报QA审核。 4.3.4.5 QA应基于调查发现的根源原因，将偏差纳入《纠偏和预防措施控制程序》（JSMS-QA-026）中进行跟踪检查，以确保不再发生类似情况。 4.4 偏差处理时间最迟不超过30天（特殊情况除外）。
4.5 《偏差调查处理表》和《重要偏差评估与整改措施》应作为批记录的一部分，在该批被放行前，由QA进行审核。受影响的批次只有在确定偏差影响是可接受及调查评估完成后才能放行。
4.6 所有偏差调查文件原件应附在批生产记录中（如果该偏差涉及多批产品，则在各批的批记录中都应附上复印件）。复印件和整改预防及跟踪措施执行情况报告由QA归入该偏差文件包存档。
4.7 应建立所有微小和重要《偏差处理台帐》（JSRD-QA-015，见附件3），由QA填写，QA主管审核。在产品年度回顾中对本年度偏差处理情况进行总结。 4.8 偏差文件号码编制：
AA-BB-XXYYZZSS，其中：AA表示部门代号，BB表示偏差类型代号，MD表示微小偏差，CD表示重要偏差；XX表示年份；YY表示月份；ZZ表示日期；SS表示偏差的顺序号。
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《偏差处理程序》 附件 1
偏差调查处理表 JSRD-QA-013
偏差调查处理表
NO.: 品 名 工 序 判断依据 批 号 部 门 偏差概述（必要时附页）： 报告者/日期： 偏差类别 班组长/日期： QA/日期： □微小 □重要 采取措施（必要时附页）： 部门负责人/日期： 偏差原因及处理结果（必要时附页）： 部门负责人/日期：
QA意见（必要时附页）： QA签名/日期： QA/日期：
《偏差处理程序》 附件 2
重要偏差评估与整改措施 JSRD-QA-014
重要偏差评估与整改措施
NO.: 品 名 工 序 批 号 部 门 偏差影响评估及结论（必要时附页）： 整改预防与跟踪措施（必要时附页）： 部门负责人/日期： 质量部负责人意见： QA签名/日期： QA/日期： QA签名/日期：
《偏差处理程序》 附件 3
生产线偏差处理台账 JSRD-QA-015
偏差处理台帐
登记日期 偏差编号 偏差类别 批号 工序名称 偏差概述 QA QA主管
