购买药品类易制毒化学品申请表

购买药品类易制毒化学品申请表

2、本表一式二份，报省药品监督管理局药品安全监管处，在审批后一份退回市药品监督管理局留存。3、提交《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、药品品种注册目录表、药品质量标准、上次申请购用证明所购买药品5@p、经办人身份证的复印件各一份。

一、项目名称：购买药品类易制毒化学品

二、许可内容：药品生产企业、国家局指定的药品类易制毒化学品经营单位购买药品类

易制毒化学品的批审

三、设定和实施许可的法律依据：

《易制毒化学管理条例》第三章第十五条、《中华人民共和国行政许可法》第四章

第三节第四十二条。

四、许可条件

1、申请使用药品类易制毒化学品应为依法取得《药品生产许可证》的省内药品生产企业，

并有相应的生产品种或含药品类易制毒化学品的复方制剂；

3、申请购买药品类易制毒化学品作为省内调拨应为依法取得《药品经营许可证》并经国

家食品药品监督管理核准的省内定点药品经营企业

五、收费：不收费

六、数量：本许可事项有数量。

七、申请人提交材料目录：

资料编号1、《购买药品类易制毒化学品申请表》(一式二两)。(应由市局签署意见并盖章)；资料编号2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》；

资料编号3、药品生产的批准证明文件；

资料编号4、药品质量标准文件；

资料编号5、上一次申请购用证明所购买药品5@p；

资料编号6、企业应指定专人负责办理《购用证明》，初次b@2应付企业委托证明文件；资料编号7、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明，并对材料作出如有虚假承

担法律责任的承诺；

资料编号8、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人，企业应当提交《授权委

托书》。

八、对申请材料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按以上资料编号顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式二份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰，应加盖企业公章。

4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请。

（二）申报资料的具体要求：

1、《购买药品类易制毒化学品申请表》可通过省食品药品监督管理局网络，并按要求填报；

2、《购买药品类易制毒化学品申请表》是申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

九、申办流程示意图：

（注，20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知委托方）

十、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第七条所列目录提交申请材料，申请材料齐全的承办人可出具行政许可收件通知书一式二份，一份交给申请人，一份随申请资料移交药品安全监管处。如申请事项依法不需要取得行政许可的，承办人应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审核：

药品安全监管处经办人受理后，应按审核标准对申请材料进行审核。对申请材料符合标准的提出同意许可的意见，将申请材料和审核意见转处领导复审。如不符合标准的，提出

不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转处领导复审。技术审评不起超过10个工作日。

（三）许可决定：

收到药品安全监管处完成技术审核的资料后，省食品药品监督管理局在10个工作日内作出予以批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。

十一、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定（特殊要求的30个工作日）。

十二、实施机关：

实施机关：福建省食品药品监督管理局

受理地点：福建省食品药品监督管理局行政受理服务中心

十三、事项变更：此项目无变更事项

十四、购买药品类易制毒化学品审批件有效期：三个月

十五、行政许可年审或年检：无

十六、受理咨询与投诉机构：

咨询：福建省食品药品监督管理局药品生产安全监管处

投诉：福建省食品药品监督管理局驻局监察局

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。

购买药品类易制毒化学品行政许可程序流程示