倍美力(结合雌激素软膏)说明书

【药品名称】

通用名：结合雌激素软膏

商品名：倍美力

【生产企业】

惠氏制药有限公司

【成份】

本品的主要成份为：结合雌激素。结合雌激素是多种雌激素的混合物，采自天然来源，以水溶性雌激素硫酸钠盐混合物的形式出现，含有孕马尿液提炼物通常所含的成份。倍美力内含雌酮、马烯雌酮和17α-二氢马烯雌酮，还含少量17α-雌二醇、马萘雌酮和17α-二氢马萘雌酮，均为其硫酸酯的钠盐。

【作用与适应症】

本品适用于治疗萎缩性阴道炎和外阴干皱。

【规格】

1g:0.625mg

【用法用量】

根据症状严重程度，每天0.5-2克，阴道内给药。尽可能选用能够改善症状的最低剂量。该阴道软膏应该短期、周期性使用，如：连续使用3周，停用1周。

对于症状特别明显的患者，可以首先接受短期口服治疗（如结合雌激素0.625毫克/天，十天左右），以便使阴道粘膜能够适应软膏涂敷。

应该接受医师定期随访，以判断是否应调整剂量或是否仍有继续接受治疗的必要。

给药器使用说明：

打开软管盖。

将给药器末端旋到软管上。

轻轻挤压软管底部使给药器内软膏达到处方剂量。根据给药器上的标记掌握正确剂量。

从软管上旋下给药器。

仰卧收起双膝。施用药物，轻轻将给药器插入阴道深处向下推活塞至原位。

清洁：

从给药器中取下活塞，用软性肥皂和温水冲洗。

【副作用与不良反应】

由于在使用软膏时有可能发生全身性的吸收，因此应当考虑与口服雌激素治疗相关的不良反应。

下述为结合雌激素软膏使用中报道的不良反应或者与雌激素相关的非预期的作用。由于患者个体用量的差异以及全球上市的包装规格的不同，因此，不可能依据患者所暴露的处方数据统计这些不良反应的发生率。

器官分类不良反应

生殖系统和乳房

突破性出血/点滴出血；痛经/盆腔疼痛；

乳房疼痛、压痛、增大、溢液；

外阴阴道使用部位不适包括：

烧灼、刺激和生殖道瘙痒；阴道溢液；

子宫肌瘤增大；

子宫内膜增生；白带；男性出现女性乳房；

胃肠道

恶心；呕吐；腹胀；腹痛；

胰腺炎；缺血性肠炎；

神经系统

头昏；头痛；偏头痛；紧张；

脑血管意外/中风；

舞蹈病加重；

肌肉、骨骼和结缔组织

关节痛；小腿痉挛；

精神障碍

性欲改变；情绪异常；易怒；抑郁；

痴呆；

血管

肺栓塞；静脉血栓形成；

全身性疾病和给药部位情况

水肿；

皮肤和皮下组织

脱发；

黄褐斑/黑斑；多毛症；瘙痒；皮疹；

多形性红斑；结节性红斑；

肝胆异常

胆囊疾病；

胆汁郁积性黄疸；

感染

阴道炎，包括阴道念珠菌病；

膀胱炎样综合症；

良性和恶性肿瘤（包括囊肿和息肉）

乳腺癌、卵巢癌、乳腺纤维囊性变；

子宫内膜癌；肝脏血管瘤增大；良性脑膜瘤增大；

免疫系统

荨麻疹、血管神经性水肿；过敏反应；

过敏性/过敏样反应；

代谢和营养

葡萄糖不耐受；低钙血症（以往发生过低钙血症的患者）；

眼睛

眼镜不耐受；视网膜血管血栓；

心脏

心肌梗死；

检查反应

体重变化（增加或降低）；

甘油三酯增加；

血压升高；

内分泌

【禁忌】

本品不应用于有以下任一情况的个体：

已知或怀疑妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

诊断不明的异常子宫出血。

已知、怀疑或曾患乳腺癌。

已知或怀疑雌激素依赖的肿瘤。

活动性或有动脉血栓栓塞疾病病史（如中风，心肌梗死）或静脉血栓栓塞病史（如深静脉血栓，肺栓塞）。

活动性或慢性肝功能不全或肝脏疾病。

已知或怀疑对成份有过敏反应。

【注意事项】

体液潴留

因为雌激素会在一定程度上引起体液潴留，可能受这一因素影响的患者，如有心、肾功能不全，如果处方雌激素，应该仔细观察。

高甘油三酯血症

在以往患高甘油三酯血症患者采用雌激素治疗后有血浆甘油三酯大幅升高导致胰腺炎的罕见报告，故该部分人群应谨慎。

有胆汁淤积性黄疸病史

对于与既往雌激素使用相关的胆汁郁积性黄疸或与妊娠相关的胆汁郁积性黄疸病史的患者应慎用。如复发，应停止激素用药。

血压升高

据少量案例报道，雌激素替代治疗期间，血压明显升高可能是由于对雌激素的特异反应。在一项大规模的、随机的、安慰剂对照的临床实验中，没有发现雌激素治疗对血压的影响。

其他的恶化情况

雌激素替代治疗会引起下述疾病的恶化，包括哮喘、癫痫、偏头痛、糖尿病、卟啉症、系统性红斑狼疮及肝血管瘤等等，有上述症状的妇女患者应慎用。

子宫内膜异位恶化

ERT会加重子宫内膜异位。对于子宫切除的妇女，如果明确有子宫内膜异位残留，有报道单用雌激素替代治疗出现了恶性病变的病例，所以此类妇女应加用孕激素联合用药。

低血钙症

患有能诱发严重低血钙症疾病的患者要慎用雌激素。

甲状腺机能减退

依赖甲状腺素替代治疗的患者可能需要加大甲状腺素的剂量，保证其游离甲状腺素的水平保持在可接受范围之内。（见【注意事项】-药品/实验室检验的相互作用）

乳胶避孕套

据报道本品会减弱乳胶避孕套的作用。应该考虑本品使乳胶或橡胶避孕套、隔膜或宫颈帽避孕效果减弱和导致失败的作用。

【药物相互作用】

结合雌激素和醋酸甲羟孕酮的药物相互作用的研究资料表明当该二药同时使用时，不改变它们的药物动力学性质。尚未开展结合雌激素与其他药物的相互作用研究。

【包装】

软管包装，每支14克，每盒1支。每盒内附1个结合雌激素软膏给药器。

【药物分类】

用于阴道疾病的制剂